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PET/CT용 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2의 I/IIa상 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

PET를 사용한 종양 관련 대식세포의 생체 내 이미징을 위한 방사성 의약품인 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2의 안전성, 생체분포, 방사선 선량 측정 및 종양 이미징 가능성을 평가하기 위한 I/IIa상 연구: UZBRU_VHH2_1

유방암, 두경부암 또는 흑색종의 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT 스캔)을 위한 새로운 추적자인 68NOTA-항-MMR-VHH2의 흡수를 평가하기 위한 I/IIa상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 1:

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 악성 고형 종양의 국소, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자. 부분 용적 효과를 최소화하기 위해 적어도 1개 종양 병변의 직경은 침습성 선병증의 경우 단축이 ≥ 10mm이고 다른 모든 유형의 병변의 경우 장축이 ≥ 10mm여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
  • 임산부
  • 모유 수유 환자
  • 간 기능 이상(빌리루빈 ≥1.5 x ULN, ALT(SGPT) ≥3 x ULN) 또는 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min)이 있는 환자
  • 주요 증상으로 설사가 있는 최근(< 1주) 위장 장애(CTCAE v4.0 등급 3 또는 4)가 있는 환자
  • 심각한 활동성 감염이 있는 환자
  • 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 환자로서 연구자가 환자의 안전을 위협하거나 시험 방사성 의약품의 안전성 평가를 방해한다고 생각하는 환자
  • 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
  • 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 환자
  • 본 연구에 이미 참여한 환자

파트 II:

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 유방암, 두경부암 또는 흑색종의 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자로서 적어도 하나의 병변에 대한 절제 또는 외과적 생검을 계획하고 있는 환자. 부분 용적 효과를 최소화하기 위해 절제 또는 생검할 종양의 직경은 침습성 선병증의 경우 단축이 ≥ 10mm이고 다른 모든 유형의 병변의 경우 장축이 ≥ 10mm여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
  • 임산부
  • 모유 수유 환자
  • 주요 증상으로 설사가 있는 최근(< 1주) 위장 장애(CTCAE v4.0 등급 3 또는 4)가 있는 환자
  • 심각한 활동성 감염이 있는 환자
  • 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 환자로서 연구자가 환자의 안전을 위협하거나 시험 방사성 의약품의 안전성 평가를 방해한다고 생각하는 환자
  • 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
  • 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 환자
  • 본 연구에 이미 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 안전성, 내약성, 생체 분포 및 선량 측정
1단계
의약품: 68GaNOTA-안티 MMR-VHH2
방사성 의약품 주입 및 PET/CT 영상 촬영
실험적: 파트 II: 종양 표적화 가능성 및 IHC와의 상관관계
2단계
의약품: 68GaNOTA-안티 MMR-VHH2
방사성 의약품 주입 및 PET/CT 영상 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2의 내약성 및 안전성: 유형, 빈도 및 심각도로 보고됨(CTCAEv5에 따라 등급이 매겨짐)(파트 I).
기간: 주사 전 주사 후 6시간까지
혈액학 및 임상 화학을 위해 신체 검사 및 혈액 샘플링을 사용하여 평가합니다.
주사 전 주사 후 6시간까지
혈액 샘플링 및 PET/CT 이미징을 사용한 인간 생체분포: 개별 피험자당 10, 90 및 150분에 장기당 상대적 흡수 값으로 보고되고 모든 피험자에 대한 평균으로 보고됩니다(파트 I).
기간: 주사 직후부터 주사 후 3시간까지
PET/CT 영상에서 표준 흡수 값으로 측정되고 주입된 활동과 관련하여 표현됩니다.
주사 직후부터 주사 후 3시간까지
PET/CT 영상 데이터를 사용한 인체 선량 측정: 개별 장기에 대한 방사선량과 각 피험자의 전신에 대한 등가 선량 및 모든 피험자에 대한 평균값(파트 I).
기간: 주입 후 10분에서 최대 3시간
Dosimetry는 OLINDA 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
주입 후 10분에서 최대 3시간
PET/CT를 사용한 종양 표적화 가능성 및 절제 후 면역조직학적 MMR 염색과의 상관관계: 상관계수를 사용하여 평가(파트 II).
기간: PET/CT 후 최대 14일까지 병변 절제
PET/CT 및 면역조직화학은 반정량적 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
PET/CT 후 최대 14일까지 병변 절제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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