Исследование фазы I/IIa 68GaNOTA-анти-MMR-VHH2 для ПЭТ/КТ
28 мая 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Исследование фазы I/IIa по оценке безопасности, биораспределения, дозиметрии излучения и потенциала визуализации опухоли 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, радиофармацевтического препарата для визуализации in vivo ассоциированных с опухолью макрофагов с помощью ПЭТ: UZBRU_VHH2_1
Исследование фазы I/IIa для оценки поглощения 68NOTA-анти-MMR-VHH2, нового индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) рака молочной железы, рака головы и шеи или меланомы
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ЧАСТЬ I:
Критерии включения:
Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациенты с местным, местнораспространенным или метастатическим заболеванием злокачественной солидной опухолью. Чтобы свести к минимуму парциальный объемный эффект, диаметр по крайней мере 1 опухолевого очага должен быть ≥ 10 мм по короткой оси для инвазивных аденопатий и ≥ 10 мм по длинной оси для всех других типов поражений.
Критерий исключения:
Пациенты не будут включены в исследование, если применим один из следующих критериев:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 3 или выше
- Беременные пациенты
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с нарушением функции печени (билирубин ≥1,5 x ULN, АЛТ (SGPT) ≥3 x ULN) или почек (клиренс креатинина сыворотки ≤50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта)
- Пациенты с недавними (< 1 недели) желудочно-кишечными расстройствами (CTCAE v4.0 степени 3 или 4) с диареей в качестве основного симптома
- Пациенты с любой серьезной активной инфекцией
- Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, либо ставят под угрозу безопасность пациента, либо мешают оценке безопасности испытуемого радиофармпрепарата.
- Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем
- Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
- Пациенты, которые не желают и/или не могут дать информированное согласие
- Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания
- Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании
ЧАСТЬ II:
Критерии включения:
Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациенты с локальным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, раком головы и шеи или меланомой, которым планируется резекция или хирургическая биопсия по крайней мере одного очага. Чтобы свести к минимуму парциальный объемный эффект, диаметр опухоли, подлежащей резекции или биопсии, должен быть ≥ 10 мм по короткой оси для инвазивных аденопатий и ≥ 10 мм по длинной оси для всех других типов поражений.
Критерий исключения:
Пациенты не будут включены в исследование, если применим один из следующих критериев:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 3 или выше
- Беременные пациенты
- Пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с недавними (< 1 недели) желудочно-кишечными расстройствами (CTCAE v4.0 степени 3 или 4) с диареей в качестве основного симптома
- Пациенты с любой серьезной активной инфекцией
- Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, либо ставят под угрозу безопасность пациента, либо мешают оценке безопасности испытуемого радиофармпрепарата.
- Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем
- Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
- Пациенты, которые не желают и/или не могут дать информированное согласие
- Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания
- Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: безопасность, переносимость, биораспределение и дозиметрия.
Фаза I
|
Введение радиофармпрепарата и ПЭТ/КТ
|
|
Экспериментальный: Часть II: потенциал нацеливания на опухоль и корреляция с ИГХ
Фаза II
|
Введение радиофармпрепарата и ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и безопасность 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: указано как тип, частота и серьезность (оценка в соответствии с CTCAEv5) (Часть I).
Временное ограничение: Перед инъекцией до 6 часов после инъекции
|
Оценивается с помощью физического осмотра и забора крови для гематологии и клинической химии.
|
Перед инъекцией до 6 часов после инъекции
|
|
Биораспределение человека с использованием образцов крови и ПЭТ/КТ-визуализации: представлено в виде значений относительного поглощения на орган через 10, 90 и 150 минут для отдельного субъекта и в виде среднего значения по всем субъектам (Часть I).
Временное ограничение: Сразу после инъекции до 3 часов после инъекции
|
Измеряется в стандартных значениях поглощения при визуализации ПЭТ/КТ и выражается по отношению к введенной активности.
|
Сразу после инъекции до 3 часов после инъекции
|
|
Дозиметрия человека с использованием данных ПЭТ/КТ: доза облучения отдельных органов и эквивалентная доза для всего тела каждого субъекта и среднее значение по всем субъектам (Часть I).
Временное ограничение: От 10 мин до 3 ч после инъекции
|
Дозиметрия будет рассчитана с использованием программного обеспечения OLINDA.
|
От 10 мин до 3 ч после инъекции
|
|
Потенциал нацеливания на опухоль с использованием ПЭТ / КТ и корреляция с иммуногистологическим окрашиванием MMR после резекции: оценивается с использованием коэффициента корреляции (Часть II).
Временное ограничение: Резекция очага до 14 дней после ПЭТ/КТ
|
ПЭТ/КТ и иммуногистохимия будут оцениваться с использованием полуколичественной шкалы.
|
Резекция очага до 14 дней после ПЭТ/КТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- UZBRU_VHH2_1
- 2017-001471-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .