Studio di fase I/IIa di 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 per PET/TC

PARTE I:

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Pazienti che hanno dato il consenso informato
• Pazienti di almeno 18 anni
• Pazienti con malattia locale, localmente avanzata o metastatica di un tumore solido maligno. Per minimizzare l'effetto del volume parziale, il diametro di almeno 1 lesione tumorale deve essere ≥ 10 mm in asse corto per le adenopatie invase e ≥ 10 mm in asse lungo per tutti gli altri tipi di lesioni.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 o superiore
• Pazienti in gravidanza
• Pazienti che allattano
• Pazienti con funzionalità epatica (bilirubina ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) o renale anormale (clearance della creatinina sierica ≤50 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
• Pazienti con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea come sintomo principale
• Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva
• Pazienti affetti da qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del radiofarmaco sperimentale
• Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
• Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
• Pazienti che non vogliono e/o non possono dare il consenso informato
• Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
• Pazienti che hanno già partecipato a questo studio

SECONDA PARTE:

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Pazienti che hanno dato il consenso informato
• Pazienti di almeno 18 anni
• Pazienti con malattia locale, localmente avanzata o metastatica di carcinoma mammario, carcinoma della testa e del collo o melanoma, per i quali è prevista la resezione o la biopsia chirurgica di almeno una lesione. Per minimizzare l'effetto del volume parziale, il diametro del tumore da resecare o biopsiare deve essere ≥ 10 mm in asse corto per le adenopatie invase e ≥ 10 mm in asse lungo per tutti gli altri tipi di lesioni.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 o superiore
• Pazienti in gravidanza
• Pazienti che allattano
• Pazienti con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea come sintomo principale
• Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva
• Pazienti affetti da qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con la valutazione della sicurezza del radiofarmaco sperimentale
• Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
• Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
• Pazienti che non vogliono e/o non possono dare il consenso informato
• Pazienti ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente
• Pazienti che hanno già partecipato a questo studio