Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 I/IIa fázisú vizsgálata PET/CT-hez

2026. május 28. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

I/IIa fázisú tanulmány a 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 biztonságosságának, biológiai eloszlásának, sugárzási dozimetriájának és tumorképalkotási potenciáljának értékelésére, amely radiofarmakon tumorral összefüggő makrofágok in vivo leképezésére alkalmas PET segítségével: UZBRU2_1_VHH2

Fázisú vizsgálat a 68NOTA-anti-MMR-VHH2, a mellrák, a fej-nyaki rák vagy a melanoma pozitronemissziós tomográfiai (PET/CT-vizsgálat) új nyomkövetőjének felvételének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

I. RÉSZ:

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Malignus szolid daganat lokális, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségében szenvedő betegek. A részleges térfogathatás minimalizálása érdekében legalább 1 daganatos lézió átmérőjének a rövid tengelyen ≥ 10 mm-nek kell lennie inváziós adenopátiák esetén, és ≥ 10 mm-nek a hosszú tengelyen minden más típusú elváltozás esetén.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb
  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • Kóros májműködésű (Bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) vagy veseműködésű (szérum kreatinin-clearance ≤50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számolva) betegek
  • A közelmúltban (< 1 hetes) gyomor-bélrendszeri rendellenességben (CTCAE v4.0, 3. vagy 4. fokozat) szenvedő betegek, akiknek fő tünete a hasmenés
  • Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot, vagy zavarná a vizsgált radiofarmakon biztonságosságának értékelését.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel
  • Betegek, akik nem hajlandók és/vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél fokozott a halálozás kockázata egy már meglévő egyidejű betegség miatt
  • Azok a betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban

II. RÉSZ:

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Lokális, lokálisan előrehaladott vagy áttétes mellrákos, fej-nyaki daganatos vagy melanómás betegségben szenvedő betegek, akiknél legalább egy lézió reszekcióját vagy műtéti biopsziáját tervezik. A részleges térfogathatás minimalizálása érdekében a reszekálandó vagy biopsziás tumor átmérőjének a rövid tengelyen ≥ 10 mm-nek kell lennie inváziós adenopátiák esetén, és ≥ 10 mm-nek a hosszú tengelyen minden más típusú elváltozás esetén.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb
  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • A közelmúltban (< 1 hetes) gyomor-bélrendszeri rendellenességben (CTCAE v4.0, 3. vagy 4. fokozat) szenvedő betegek, akiknek fő tünete a hasmenés
  • Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen más életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot, vagy zavarná a vizsgált radiofarmakon biztonságosságának értékelését.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel
  • Betegek, akik nem hajlandók és/vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél fokozott a halálozás kockázata egy már meglévő egyidejű betegség miatt
  • Azok a betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész: biztonság, tolerálhatóság, biológiai eloszlás és dozimetria
I. fázis
Drog: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Radiofarmakon injekció és PET/CT képalkotás
Kísérleti: II. rész: tumor célzási potenciál és korreláció az IHC-vel
Fázis II
Drog: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Radiofarmakon injekció és PET/CT képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 tolerálhatósága és biztonságossága: típus, gyakoriság és súlyosság szerint jelentve (a CTCAEv5 szerint osztályozva) (I. rész).
Időkeret: Az injekció beadása előtt, az injekció beadása után 6 óráig
Fizikális vizsgálattal és vérmintával értékelték hematológiai és klinikai kémiához.
Az injekció beadása előtt, az injekció beadása után 6 óráig
Humán biológiai megoszlás vérmintavétel és PET/CT képalkotás segítségével: szervenkénti relatív felvételi értékekként jelentve 10, 90 és 150 percenként egyéni alanyonként és átlagként az összes alanyra vonatkozóan (I. rész).
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után, legfeljebb 3 órával az injekció beadása után
Standard felvételi értékekben mérve a PET/CT képalkotás során, és az injektált aktivitáshoz viszonyítva kifejezve.
Közvetlenül az injekció beadása után, legfeljebb 3 órával az injekció beadása után
Humán dozimetria PET/CT képalkotási adatok felhasználásával: az egyes szervek sugárdózisa és az egyes alanyok egész testére vonatkozó ekvivalens dózis, valamint az összes alany átlaga (I. rész).
Időkeret: 10 perc és 3 óra között az injekció beadása után
A dozimetria kiszámítása az OLINDA szoftverrel történik.
10 perc és 3 óra között az injekció beadása után
Tumor célzási potenciál PET/CT alkalmazásával és korreláció az immunhisztológiai MMR festéssel reszekció után: korrelációs együttható segítségével értékeltük (II. rész).
Időkeret: A lézió reszekciója a PET/CT után 14 napig
A PET/CT és az immunhisztokémia értékelése félkvantitatív skála segítségével történik.
A lézió reszekciója a PET/CT után 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Kom Op Tegen Kanker

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel