Fase I/IIa studie van 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 voor PET/CT

DEEL I:

Inclusiecriteria:

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Patiënten minstens 18 jaar oud
• Patiënten met lokale, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte van een kwaadaardige solide tumor. Om het partiële volume-effect te minimaliseren, moet de diameter van ten minste 1 tumorlaesie ≥ 10 mm in de korte as zijn voor geïnvadeerde adenopathieën en ≥ 10 mm in de lange as voor alle andere soorten laesies.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3 of hoger
• Zwangere patiënten
• Patiënten die borstvoeding geven
• Patiënten met een afwijkende leverfunctie (bilirubine ≥1,5 x ULN, ALAT (SGPT) ≥3 x ULN) of nierfunctie (serumcreatinineklaring ≤50 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule)
• Patiënten met recente (< 1 week) gastro-intestinale stoornissen (CTCAE v4.0 graad 3 of 4) met diarree als belangrijkste symptoom
• Patiënten met een ernstige actieve infectie
• Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testradiofarmacon zou verstoren
• Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
• Patiënten die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen en/of kunnen geven
• Patiënten met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte
• Patiënten die al deelnamen aan dit onderzoek

DEEL II:

Inclusiecriteria:

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Patiënten minstens 18 jaar oud
• Patiënten met lokale, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte van borstkanker, hoofd-halskanker of melanoom, bij wie resectie of chirurgische biopsie van ten minste één laesie is gepland. Om het gedeeltelijke volume-effect te minimaliseren, moet de diameter van de tumor die moet worden gereseceerd of biopsie moet ≥ 10 mm in de korte as zijn voor geïnvadeerde adenopathieën en ≥ 10 mm in de lange as voor alle andere soorten laesies.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3 of hoger
• Zwangere patiënten
• Patiënten die borstvoeding geven
• Patiënten met recente (< 1 week) gastro-intestinale stoornissen (CTCAE v4.0 graad 3 of 4) met diarree als belangrijkste symptoom
• Patiënten met een ernstige actieve infectie
• Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het testradiofarmacon zou verstoren
• Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
• Patiënten die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen en/of kunnen geven
• Patiënten met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte
• Patiënten die al deelnamen aan dit onderzoek