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Estudo Fase I/IIa de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 para PET/CT

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e potencial de imagem tumoral de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, um radiofármaco para imagem in vivo de macrófagos associados a tumores por meio de PET: UZBRU_VHH2_1

Estudo de fase I/IIa para avaliar a absorção de 68NOTA-anti-MMR-VHH2, um novo traçador para imagens tomográficas por emissão de pósitrons (PET/TC) de câncer de mama, câncer de cabeça e pescoço ou melanoma

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
          • MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Lahoutte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

PARTE I:

Critério de inclusão:

Os pacientes só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Pacientes com doença local, localmente avançada ou metastática de um tumor sólido maligno. Para minimizar o efeito de volume parcial, o diâmetro de pelo menos 1 lesão tumoral deve ser ≥ 10 mm no eixo curto para adenopatias invadidas e ≥ 10 mm no eixo longo para todos os outros tipos de lesões.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão incluídos no estudo se um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que amamentam
  • Pacientes com alterações hepáticas (bilirrubina ≥1,5 x LSN, ALT (SGPT) ≥3 x LSN) ou função renal (depuração de creatinina sérica ≤50 ml/min, calculada com a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais recentes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grau 3 ou 4) com diarreia como sintoma principal
  • Pacientes com qualquer infecção ativa grave
  • Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do radiofármaco teste
  • Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
  • Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
  • Pacientes que não desejam e/ou não podem dar consentimento informado
  • Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente
  • Pacientes que já participaram deste estudo

PARTE II:

Critério de inclusão:

Os pacientes só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Pacientes com doença local, localmente avançada ou metastática de câncer de mama, câncer de cabeça e pescoço ou melanoma, que está planejada para ressecção ou biópsia cirúrgica de pelo menos uma lesão. Para minimizar o efeito de volume parcial, o diâmetro do tumor a ser ressecado ou biopsiado deve ser ≥ 10 mm no eixo curto para adenopatias invadidas e ≥ 10 mm no eixo longo para todos os outros tipos de lesões.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão incluídos no estudo se um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que amamentam
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais recentes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grau 3 ou 4) com diarreia como sintoma principal
  • Pacientes com qualquer infecção ativa grave
  • Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do radiofármaco teste
  • Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador
  • Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
  • Pacientes que não desejam e/ou não podem dar consentimento informado
  • Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente
  • Pacientes que já participaram deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: segurança, tolerabilidade, biodistribuição e dosimetria
Fase I
Medicamento: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injeção do radiofármaco e imagem PET/CT
Experimental: Parte II: potencial de direcionamento do tumor e correlação com IHC
Fase II
Medicamento: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injeção do radiofármaco e imagem PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade e segurança de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: relatado como tipo, frequência e gravidade (classificado de acordo com o CTCAEv5) (Parte I).
Prazo: Antes da injeção até 6 horas após a injeção
Avaliado por meio de exame físico e coleta de sangue para hematologia e química clínica.
Antes da injeção até 6 horas após a injeção
Biodistribuição humana usando amostragem de sangue e imagens de PET/CT: relatada como valores de captação relativa por órgão em 10, 90 e 150 minutos por indivíduo e como média de todos os indivíduos (Parte I).
Prazo: Imediatamente após a injeção até 3 horas após a injeção
Medido em valores de captação padrão em imagens de PET/CT e expresso em relação à atividade injetada.
Imediatamente após a injeção até 3 horas após a injeção
Dosimetria humana usando dados de imagem PET/CT: dose de radiação para órgãos individuais e a dose equivalente para todo o corpo de cada indivíduo e como média para todos os indivíduos (Parte I).
Prazo: 10 minutos até 3 horas após a injeção
A dosimetria será calculada usando o software OLINDA.
10 minutos até 3 horas após a injeção
Potencial de direcionamento do tumor usando PET/CT e correlação com coloração imuno-histológica MMR após ressecção: avaliado pelo coeficiente de correlação (Parte II).
Prazo: Ressecção da lesão até 14 dias após PET/CT
PET/CT e imuno-histoquímica serão avaliados usando uma escala semi-quantitativa.
Ressecção da lesão até 14 dias após PET/CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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