PET/CT用68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2のフェーズI/IIa試験
2026年5月28日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2（PETによる腫瘍関連マクロファージのin vivoイメージング用放射性医薬品）の安全性、体内分布、放射線量測定および腫瘍イメージングの可能性を評価する第I/IIa相研究：UZBRU_VHH2_1
乳癌、頭頸部癌または黒色腫の陽電子放出断層撮影 (PET/CT スキャン) 用の新しいトレーサーである 68NOTA-anti-MMR-VHH2 の取り込みを評価する第 I/IIa 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート I:
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 18歳以上の患者
- -悪性固形腫瘍の局所、局所進行または転移性疾患の患者。 パーシャル ボリューム効果を最小限に抑えるために、少なくとも 1 つの腫瘍病変の直径は、浸潤性アデノパシーの場合は短軸で 10 mm 以上、その他すべてのタイプの病変では長軸で 10 mm 以上である必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究に含まれません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス3以上
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- -異常な肝臓（ビリルビン≥1.5 x ULN、ALT（SGPT）≥3 x ULN）または腎機能（Cockcroft-Gault式で計算された血清クレアチニンクリアランス≤50 ml /分）の患者
- -最近（1週間未満）の胃腸障害（CTCAE v4.0グレード3または4）の患者で、下痢が主な症状です
- -深刻な活動性感染症のある患者
- -他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者で、治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、試験放射性医薬品の安全性の評価を妨げる
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない患者
- -研究の要件に協力する可能性が低い患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない患者
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者
- すでに本研究に参加した患者
パート II:
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 18歳以上の患者
- -乳癌、頭頸部癌または黒色腫の局所、局所進行または転移性疾患を有する患者で、少なくとも1つの病変の切除または外科的生検が計画されている。 パーシャル ボリューム効果を最小限に抑えるために、切除または生検する腫瘍の直径は、浸潤性アデノパシーの場合は短軸で 10 mm 以上、その他のタイプの病変では長軸で 10 mm 以上にする必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究に含まれません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス3以上
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- -最近（1週間未満）の胃腸障害（CTCAE v4.0グレード3または4）の患者で、下痢が主な症状です
- -深刻な活動性感染症のある患者
- -他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者で、治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、試験放射性医薬品の安全性の評価を妨げる
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない患者
- -研究の要件に協力する可能性が低い患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない患者
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者
- すでに本研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート I: 安全性、忍容性、生体内分布および線量測定
フェーズI
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放射性医薬品の注入と PET/CT イメージング
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実験的：パート II: 腫瘍標的化の可能性と IHC との相関性
フェーズ II
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放射性医薬品の注入と PET/CT イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 の忍容性と安全性: タイプ、頻度、重症度 (CTCAEv5 に従って等級付け) として報告されています (パート I)。
時間枠：注射前～注射後6時間まで
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血液学および臨床化学のための身体検査および採血を使用して評価されます。
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注射前～注射後6時間まで
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採血と PET/CT 画像を使用したヒトの生体内分布: 個々の被験者ごとに 10、90、および 150 分での器官ごとの相対取り込み値として、およびすべての被験者の平均として報告されています (パート I)。
時間枠：注射直後 注射後3時間まで
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PET/CT イメージングの標準的な取り込み値で測定され、注入された活動に関連して表されます。
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注射直後 注射後3時間まで
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PET/CT 画像データを使用した人間の線量測定: 個々の臓器への放射線量と各被験者の全身の等価線量、およびすべての被験者の平均として (パート I)。
時間枠：注射後10分～3時間
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線量測定は、OLINDA ソフトウェアを使用して計算されます。
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注射後10分～3時間
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PET/CT を使用した腫瘍標的化の可能性および切除後の免疫組織学的 MMR 染色との相関: 相関係数を使用して評価しました (パート II)。
時間枠：PET/CT後14日以内の病変切除
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PET/CT および免疫組織化学は、半定量的スケールを使用して評価されます。
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PET/CT後14日以内の病変切除
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tony Lahoutte, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZBRU_VHH2_1
- 2017-001471-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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