Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa tutkimus 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2:sta PET/CT:lle

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vaiheen I/IIa tutkimus 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja tuumorin kuvantamispotentiaalin arvioimiseksi. Radiofarmaseuttinen lääke tuumoriin liittyvien makrofagien in vivo -kuvaukseen PET:n avulla: UZBRU_1_VHH2

Vaiheen I/IIa tutkimus arvioi 68NOTA-anti-MMR-VHH2:n, uuden merkkiaineen, rintasyövän, pään ja kaulan syövän tai melanooman positroniemissiotomografiakuvaukseen (PET/CT-skannaus) imeytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

OSA I:

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain. Osittaisen tilavuuden vaikutuksen minimoimiseksi vähintään yhden kasvainleesion halkaisijan tulisi olla ≥ 10 mm lyhyellä akselilla tunkeutuneilla adenopatioilla ja ≥ 10 mm pitkällä akselilla kaikkien muiden leesioiden kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 3 tai korkeampi
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on epänormaali maksa (bilirubiini ≥ 1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN) tai munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna)
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 viikko) maha-suolikanavan häiriöitä (CTCAE v4.0, aste 3 tai 4), joiden pääoireena on ripuli
  • Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan radiofarmaseuttisen valmisteen turvallisuuden arviointia
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen

OSA II:

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on paikallinen, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, pään ja kaulan alueen syöpä tai melanooma, jolle suunnitellaan vähintään yhden leesion resektio tai kirurginen biopsia. Osittaisen tilavuuden vaikutuksen minimoimiseksi resektoitavan tai biopsian kohteena olevan kasvaimen halkaisijan tulisi olla ≥ 10 mm lyhyellä akselilla tunkeutuneiden adenopatioiden kohdalla ja ≥ 10 mm pitkällä akselilla kaikkien muiden leesioiden kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 3 tai korkeampi
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 viikko) maha-suolikanavan häiriöitä (CTCAE v4.0, aste 3 tai 4), joiden pääoireena on ripuli
  • Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan radiofarmaseuttisen valmisteen turvallisuuden arviointia
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: turvallisuus, siedettävyys, biologinen jakautuminen ja dosimetria
Vaihe I
Lääke: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Radiofarmaseuttisen ja PET/CT-kuvauksen injektio
Kokeellinen: Osa II: Kasvaimen kohdistuspotentiaali ja korrelaatio IHC:hen
Vaihe II
Lääke: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Radiofarmaseuttisen ja PET/CT-kuvauksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2:n siedettävyys ja turvallisuus: ilmoitettu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (luokiteltu CTCAEv5:n mukaan) (osa I).
Aikaikkuna: Ennen injektiota 6 tuntia injektion jälkeen
Arvioidaan fyysisen tutkimuksen ja verinäytteiden avulla hematologiaa ja kliinistä kemiaa varten.
Ennen injektiota 6 tuntia injektion jälkeen
Ihmisen biologinen jakautuminen verinäytteitä ja PET/CT-kuvausta käyttäen: raportoitu suhteellisilla ottoarvoilla elintä kohti 10, 90 ja 150 minuutin kohdalla yksittäistä kohdetta kohden ja kaikkien koehenkilöiden keskiarvona (osa I).
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen, enintään 3 tuntia injektion jälkeen
Mitattu PET/CT-kuvauksen vakionaottoarvoina ja ilmaistuna suhteessa injektoituun aktiivisuuteen.
Välittömästi injektion jälkeen, enintään 3 tuntia injektion jälkeen
Ihmisen dosimetria käyttäen PET/CT-kuvaustietoja: yksittäisten elinten säteilyannos ja kunkin tutkittavan koko kehon ekvivalenttiannos ja kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvo (osa I).
Aikaikkuna: 10 minuutista 3 tuntiin injektion jälkeen
Dosimetria lasketaan OLINDA-ohjelmistolla.
10 minuutista 3 tuntiin injektion jälkeen
Kasvaimeen kohdistuva potentiaali käyttämällä PET/CT:tä ja korrelaatio immunohistologiseen MMR-värjäykseen resektion jälkeen: arvioitu käyttämällä korrelaatiokerrointa (osa II).
Aikaikkuna: Leesion resektio jopa 14 päivää PET/CT:n jälkeen
PET/CT ja immunohistokemia arvioidaan käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa.
Leesion resektio jopa 14 päivää PET/CT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Kom Op Tegen Kanker

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa