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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04170413
Faisabilité de l'utilisation de l'urosonographie mictionnelle avec contraste amélioré (CeVUS) pendant les études urodynamiques
2 novembre 2020 mis à jour par: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Faisabilité de l'utilisation de CeVUS lors d'études urodynamiques
Les chercheurs évalueront la faisabilité du remplacement de la fluoroscopie/produit de contraste iodé par des microsphères ultrasonores/hexafluorure de soufre lipidique de type A lors d'études urodynamiques de routine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les études urodynamiques impliquent systématiquement l'instillation d'iohexol (OmnipaqueTM), un agent de contraste à faible osmolalité, dans la vessie, suivie d'une imagerie fluoroscopique pour évaluer le reflux ou l'anatomie variable du système génito-urinaire.
Récemment, les microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A (LumasonTM), un agent de contraste ultrasonore, ont été approuvées aux États-Unis pour l'administration intravésiculaire dans la population pédiatrique.
L'urosonographie mictionnelle améliorée par contraste (CEvUS) est de plus en plus utilisée à la place des cystouréthrogrammes mictionnels, les principaux avantages étant une diminution (zéro) du rayonnement pour le patient, ainsi qu'une diminution des coûts.
Compte tenu de la similitude de la procédure entre les études urodynamiques (UDS) et les cystouréthrographies mictionnelles, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une étude urodynamique peut être réalisée avec une échographie de contraste au lieu de la fluoroscopie.
Les enquêteurs prévoient de mener une petite étude de faisabilité en recrutant un groupe de 30 patients de moins de 18 ans, qui sont prêts à subir leur UDS normalement programmée en plus du CEvUS.
L'UDS consiste généralement en deux cycles de remplissage et de miction de la vessie ; les enquêteurs ont l'intention de remplacer l'utilisation de la fluoroscopie et de l'iohexol par des ultrasons et des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A.
Cela réduira l'engagement de temps et éliminera l'exposition aux rayonnements pour le patient.
Il n'y aura pas d'analyse formelle des données car les enquêteurs prévoient de tester la faisabilité de la procédure plutôt que de recueillir des données quantitatives.
L'objectif de l'étude est de mettre en œuvre éventuellement le CEvUS au lieu de la fluoroscopie dans toutes les études urodynamiques et mictionnelles s'il s'avère qu'il s'agit d'une alternative raisonnable.
Cela réduira l'exposition aux rayonnements pédiatriques, ce qui sera particulièrement important chez les patients subissant plusieurs études chaque année.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques se présentant à UVA Pediatric Urology pour un suivi ou une étude urodynamique répétée
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans
- Doit avoir eu une étude urodynamique préalable à l'Université de Virginie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Fœtus
- Nouveau-nés
- Les prisonniers
- Sujets souffrant de maladies cardiaques préexistantes (telles que l'insuffisance cardiaque et les arythmies ventriculaires)
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au Lumason
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CeVUS Urodynamique
patients subissant une étude urodynamique avec CeVUS
|
Échographie mictionnelle améliorée par contraste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant réussi l'urodynamique
Délai: Après recrutement de 30 patients, estimé à 1 an
|
Toutes les informations usuelles recueillies lors de l'urodynamique ont pu être obtenues
|
Après recrutement de 30 patients, estimé à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
2 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14717
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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