Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) under urodynamiske studier

2. november 2020 oppdatert av: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Mulighet for å bruke CeVUS under urodynamiske studier

Undersøkerne vil vurdere muligheten for å erstatte fluoroskopi/jodert kontrast med ultralyd/svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemessige urodynamiske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urodynamiske studier involverer rutinemessig instillasjon av iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren etterfulgt av fluoroskopisk avbildning for å vurdere refluks eller variantanatomi av kjønnsorganet. Nylig har svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydkontrastmiddel, blitt godkjent i USA for intravesikulær administrering i den pediatriske befolkningen. Kontrastforsterket urosonografi (CEvUS) blir i økende grad brukt i stedet for tømmecystouretrogrammer, med de største fordelene redusert (null) stråling for pasienten, samt reduserte kostnader. Gitt likheten i prosedyre mellom urodynamiske studier (UDS) og voiding cystourethrograms, antar etterforskerne at en urodynamisk studie kan utføres med kontrastforsterket ultralyd i stedet for fluoroskopi. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en liten mulighetsstudie ved å rekruttere en gruppe på 30 pasienter under 18 år, som er villige til å gjennomgå sin normalt planlagte UDS i tillegg til CEvUS. UDS består vanligvis av to sykluser med blærefylling og -tømming; etterforskerne har til hensikt å erstatte bruken av fluoroskopi og iohexol med ultralyd og svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer. Dette vil redusere tidsbruken og eliminere strålingseksponering for pasienten. Det vil ikke være en formell analyse av data da etterforskerne planlegger å teste gjennomførbarheten av prosedyren i stedet for å samle inn kvantitative data. Målet med studien er å etter hvert implementere CEvUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske studier og tømningsstudier dersom det blir funnet å være et rimelig alternativ. Dette vil redusere pediatrisk strålingseksponering, noe som vil være spesielt viktig for pasienter som gjennomgår flere studier hvert år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0170
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som presenterer for UVA Pediatric Urology for oppfølging eller gjentatt urodynamikkstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-18
  • Må ha hatt tidligere urodynamiske studier ved University of Virginia

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fostre
  • Nyfødte
  • Fanger
  • Personer med allerede eksisterende hjertesykdommer (som hjertesvikt og ventrikulære arytmier)
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor Lumason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CeVUS Urodynamic
pasienter som gjennomgår urodynamiske studier med CeVUS
Kontrastforbedret urosonografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket gjennomføring av urodynamikk
Tidsramme: Etter innrullering av 30 pasienter, anslått 1 år
All vanlig informasjon samlet under urodynamikk kunne innhentes
Etter innrullering av 30 pasienter, anslått 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere