- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170413
Mulighet for å bruke Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) under urodynamiske studier
2. november 2020 oppdatert av: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Mulighet for å bruke CeVUS under urodynamiske studier
Undersøkerne vil vurdere muligheten for å erstatte fluoroskopi/jodert kontrast med ultralyd/svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemessige urodynamiske studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urodynamiske studier involverer rutinemessig instillasjon av iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren etterfulgt av fluoroskopisk avbildning for å vurdere refluks eller variantanatomi av kjønnsorganet.
Nylig har svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydkontrastmiddel, blitt godkjent i USA for intravesikulær administrering i den pediatriske befolkningen.
Kontrastforsterket urosonografi (CEvUS) blir i økende grad brukt i stedet for tømmecystouretrogrammer, med de største fordelene redusert (null) stråling for pasienten, samt reduserte kostnader.
Gitt likheten i prosedyre mellom urodynamiske studier (UDS) og voiding cystourethrograms, antar etterforskerne at en urodynamisk studie kan utføres med kontrastforsterket ultralyd i stedet for fluoroskopi.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en liten mulighetsstudie ved å rekruttere en gruppe på 30 pasienter under 18 år, som er villige til å gjennomgå sin normalt planlagte UDS i tillegg til CEvUS.
UDS består vanligvis av to sykluser med blærefylling og -tømming; etterforskerne har til hensikt å erstatte bruken av fluoroskopi og iohexol med ultralyd og svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer.
Dette vil redusere tidsbruken og eliminere strålingseksponering for pasienten.
Det vil ikke være en formell analyse av data da etterforskerne planlegger å teste gjennomførbarheten av prosedyren i stedet for å samle inn kvantitative data.
Målet med studien er å etter hvert implementere CEvUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske studier og tømningsstudier dersom det blir funnet å være et rimelig alternativ.
Dette vil redusere pediatrisk strålingseksponering, noe som vil være spesielt viktig for pasienter som gjennomgår flere studier hvert år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som presenterer for UVA Pediatric Urology for oppfølging eller gjentatt urodynamikkstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-18
- Må ha hatt tidligere urodynamiske studier ved University of Virginia
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fostre
- Nyfødte
- Fanger
- Personer med allerede eksisterende hjertesykdommer (som hjertesvikt og ventrikulære arytmier)
- Personer med kjent overfølsomhet overfor Lumason
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CeVUS Urodynamic
pasienter som gjennomgår urodynamiske studier med CeVUS
|
Kontrastforbedret urosonografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket gjennomføring av urodynamikk
Tidsramme: Etter innrullering av 30 pasienter, anslått 1 år
|
All vanlig informasjon samlet under urodynamikk kunne innhentes
|
Etter innrullering av 30 pasienter, anslått 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .