- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170413
Możliwość zastosowania urosonografii mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (CeVUS) w badaniach urodynamicznych
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Możliwość wykorzystania CeVUS w badaniach urodynamicznych
Podczas rutynowych badań urodynamicznych badacze ocenią wykonalność zastąpienia fluoroskopii/kontrastu jodowego ultradźwiękami/mikrosferami lipidowymi typu A z heksafluorku siarki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania urodynamiczne rutynowo obejmują wkraplanie joheksolu (OmnipaqueTM), środka kontrastowego o niskiej osmolalności, do pęcherza moczowego, a następnie obrazowanie fluoroskopowe w celu oceny refluksu lub odmiennej anatomii układu moczowo-płciowego.
Niedawno w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A (LumasonTM), do podawania dopęcherzowego w populacji pediatrycznej.
Urosonografia mikcyjna wzmocniona kontrastem (CEvUS) jest coraz częściej stosowana zamiast cystouretrogramów mikcyjnych, a jej głównymi zaletami są zmniejszone (zerowe) napromieniowanie pacjenta, a także obniżone koszty.
Biorąc pod uwagę podobieństwo procedury między badaniami urodynamicznymi (UDS) a cystouretrogramami mikcyjnymi, badacze wysuwają hipotezę, że badanie urodynamiczne można przeprowadzić za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym zamiast fluoroskopii.
Badacze planują przeprowadzić małe studium wykonalności, rekrutując grupę 30 pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy są chętni do poddania się normalnie zaplanowanemu UDS oprócz CEvUS.
UDS zazwyczaj składa się z dwóch cykli napełniania i opróżniania pęcherza; badacze zamierzają zastąpić fluoroskopię i joheksol ultradźwiękami i mikrosferami typu A z sześciofluorkiem siarki.
Zmniejszy to zaangażowanie czasowe i wyeliminuje narażenie pacjenta na promieniowanie.
Nie będzie formalnej analizy danych, ponieważ badacze planują raczej przetestować wykonalność procedury niż zbierać jakiekolwiek dane ilościowe.
Celem badania jest ostateczne wdrożenie CEvUS zamiast fluoroskopii we wszystkich badaniach urodynamicznych i badaniach mikcji, jeśli okaże się to rozsądną alternatywą.
Zmniejszy to ekspozycję dzieci na promieniowanie, co będzie szczególnie ważne w przypadku pacjentów poddawanych kilku badaniom każdego roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do urologii dziecięcej UVA w celu kontynuacji lub powtórzenia badania urodynamicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-18 lat
- Musiał mieć wcześniejsze badanie urodynamiczne na University of Virginia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- płody
- Noworodki
- Więźniowie
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami serca (takimi jak niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu)
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na Lumason
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CeVUS Urodynamic
pacjenci poddawani badaniu urodynamicznemu za pomocą CeVUS
|
Urosonografia mikcyjna wzmocniona kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: Po włączeniu 30 pacjentów, szacowany 1 rok
|
Udało się uzyskać wszystkie typowe informacje zebrane podczas badania urodynamicznego
|
Po włączeniu 30 pacjentów, szacowany 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .