Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania urosonografii mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (CeVUS) w badaniach urodynamicznych

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Możliwość wykorzystania CeVUS w badaniach urodynamicznych

Podczas rutynowych badań urodynamicznych badacze ocenią wykonalność zastąpienia fluoroskopii/kontrastu jodowego ultradźwiękami/mikrosferami lipidowymi typu A z heksafluorku siarki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania urodynamiczne rutynowo obejmują wkraplanie joheksolu (OmnipaqueTM), środka kontrastowego o niskiej osmolalności, do pęcherza moczowego, a następnie obrazowanie fluoroskopowe w celu oceny refluksu lub odmiennej anatomii układu moczowo-płciowego. Niedawno w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A (LumasonTM), do podawania dopęcherzowego w populacji pediatrycznej. Urosonografia mikcyjna wzmocniona kontrastem (CEvUS) jest coraz częściej stosowana zamiast cystouretrogramów mikcyjnych, a jej głównymi zaletami są zmniejszone (zerowe) napromieniowanie pacjenta, a także obniżone koszty. Biorąc pod uwagę podobieństwo procedury między badaniami urodynamicznymi (UDS) a cystouretrogramami mikcyjnymi, badacze wysuwają hipotezę, że badanie urodynamiczne można przeprowadzić za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym zamiast fluoroskopii. Badacze planują przeprowadzić małe studium wykonalności, rekrutując grupę 30 pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy są chętni do poddania się normalnie zaplanowanemu UDS oprócz CEvUS. UDS zazwyczaj składa się z dwóch cykli napełniania i opróżniania pęcherza; badacze zamierzają zastąpić fluoroskopię i joheksol ultradźwiękami i mikrosferami typu A z sześciofluorkiem siarki. Zmniejszy to zaangażowanie czasowe i wyeliminuje narażenie pacjenta na promieniowanie. Nie będzie formalnej analizy danych, ponieważ badacze planują raczej przetestować wykonalność procedury niż zbierać jakiekolwiek dane ilościowe. Celem badania jest ostateczne wdrożenie CEvUS zamiast fluoroskopii we wszystkich badaniach urodynamicznych i badaniach mikcji, jeśli okaże się to rozsądną alternatywą. Zmniejszy to ekspozycję dzieci na promieniowanie, co będzie szczególnie ważne w przypadku pacjentów poddawanych kilku badaniom każdego roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0170
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni zgłaszający się do urologii dziecięcej UVA w celu kontynuacji lub powtórzenia badania urodynamicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-18 lat
  • Musiał mieć wcześniejsze badanie urodynamiczne na University of Virginia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • płody
  • Noworodki
  • Więźniowie
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami serca (takimi jak niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu)
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na Lumason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CeVUS Urodynamic
pacjenci poddawani badaniu urodynamicznemu za pomocą CeVUS
Urosonografia mikcyjna wzmocniona kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: Po włączeniu 30 pacjentów, szacowany 1 rok
Udało się uzyskać wszystkie typowe informacje zebrane podczas badania urodynamicznego
Po włączeniu 30 pacjentów, szacowany 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14717

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj