- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04170413
Возможность использования уросонографии мочеиспускания с контрастным усилением (CeVUS) во время уродинамических исследований
2 ноября 2020 г. обновлено: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Возможность использования CeVUS во время уродинамических исследований
Исследователи оценят возможность замены рентгеноскопии/йодсодержащего контраста ультразвуком/микросферами гексафторида серы липида типа А во время рутинных уродинамических исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Уродинамические исследования обычно включают инстилляции иогексола (OmnipaqueTM), контрастного вещества с низкой осмоляльностью, в мочевой пузырь с последующей рентгеноскопией для оценки рефлюкса или вариантов анатомии мочеполовой системы.
Недавно микросферы гексафторида серы липида типа А (LumasonTM), ультразвуковой контрастный агент, были одобрены в Соединенных Штатах для внутрипузырного введения в педиатрической популяции.
Уросонография мочеиспускания с контрастным усилением (CEvUS) все чаще используется вместо цистоуретрограммы мочеиспускания, при этом основными преимуществами являются снижение (нулевое) облучение пациента, а также снижение стоимости.
Учитывая схожесть процедур между уродинамическими исследованиями (UDS) и цистоуретрограммами мочеиспускания, исследователи предполагают, что уродинамическое исследование может быть выполнено с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением вместо рентгеноскопии.
Исследователи планируют провести небольшое технико-экономическое обоснование, набрав группу из 30 пациентов в возрасте до 18 лет, которые готовы пройти обычно запланированную UDS в дополнение к CEvUS.
UDS обычно состоит из двух циклов наполнения и опорожнения мочевого пузыря; исследователи намерены заменить использование рентгеноскопии и йогексола ультразвуком и микросферами липидов типа А с гексафторидом серы.
Это сократит временные затраты и устранит лучевую нагрузку на пациента.
Формального анализа данных не будет, поскольку исследователи планируют проверить осуществимость процедуры, а не собирать какие-либо количественные данные.
Цель исследования состоит в том, чтобы в конечном итоге внедрить CEvUS вместо рентгеноскопии во всех уродинамических исследованиях и исследованиях мочеиспускания, если будет установлено, что это является разумной альтернативой.
Это снизит лучевую нагрузку на детей, что будет особенно важно для пациентов, проходящих несколько исследований каждый год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, поступающие в отделение детской урологии UVA для последующего наблюдения или повторного исследования уродинамики
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-18 лет
- Должен пройти предварительное уродинамическое исследование в Университете Вирджинии.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Плоды
- Новорожденные
- Заключенные
- Субъекты с ранее существовавшими сердечными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность и желудочковые аритмии)
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к Lumason
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CeVUS Уродинамический
пациенты, проходящие уродинамическое исследование с CeVUS
|
Уросонография мочеиспускания с контрастным усилением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным завершением уродинамики
Временное ограничение: После включения 30 пациентов, примерно через 1 год
|
Была получена вся обычная информация, собранная во время уродинамики.
|
После включения 30 пациентов, примерно через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .