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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170413
Viabilidad del uso de la urosonografía de evacuación con contraste mejorado (CeVUS) durante los estudios urodinámicos
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Viabilidad del uso de CeVUS durante los estudios urodinámicos
Los investigadores evaluarán la viabilidad de reemplazar la fluoroscopia/contraste yodado con microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre/ultrasonido durante los estudios urodinámicos de rutina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios urodinámicos implican de forma rutinaria la instilación de iohexol (OmnipaqueTM), un agente de contraste de baja osmolalidad, en la vejiga, seguido de imágenes fluoroscópicas para evaluar el reflujo o la variante anatómica del sistema genitourinario.
Recientemente, las microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (LumasonTM), un agente de contraste de ultrasonido, han sido aprobadas en los Estados Unidos para la administración intravesicular en la población pediátrica.
La urosonografía miccional mejorada con contraste (CEvUS, por sus siglas en inglés) se utiliza cada vez más en lugar de los cistouretrogramas miccionales, y las principales ventajas son una radiación reducida (cero) para el paciente, así como un costo reducido.
Dada la similitud en el procedimiento entre los estudios urodinámicos (UDS) y los cistouretrogramas de vaciado, los investigadores plantean la hipótesis de que un estudio urodinámico se puede realizar con ultrasonido mejorado con contraste en lugar de fluoroscopia.
Los investigadores planean realizar un pequeño estudio de factibilidad al reclutar un grupo de 30 pacientes menores de 18 años, que estén dispuestos a someterse a su UDS programado normalmente además de CEvUS.
El UDS generalmente consta de dos ciclos de llenado y vaciado de la vejiga; los investigadores tienen la intención de reemplazar el uso de fluoroscopia e iohexol con ultrasonido y microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre.
Esto disminuirá el compromiso de tiempo y eliminará la exposición a la radiación del paciente.
No habrá un análisis formal de los datos ya que los investigadores planean probar la viabilidad del procedimiento en lugar de recopilar datos cuantitativos.
El objetivo del estudio es implementar eventualmente CEvUS en lugar de fluoroscopia en todos los estudios urodinámicos y de vaciado si se encuentra que es una alternativa razonable.
Esto disminuirá la exposición a la radiación pediátrica, lo que será especialmente importante en los pacientes que se someten a varios estudios cada año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos que acuden a Urología Pediátrica UVA para seguimiento o estudio urodinámico repetido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-18
- Debe haber tenido un estudio urodinámico previo en la Universidad de Virginia
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- fetos
- Neonatos
- Prisioneros
- Sujetos con afecciones cardíacas preexistentes (como insuficiencia cardíaca y arritmias ventriculares)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a Lumason
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CeVUS urodinámico
pacientes sometidos a estudio urodinámico con CeVUS
|
Urosonografía miccional mejorada con contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que completaron con éxito la urodinámica
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de 30 pacientes, estimado 1 año
|
Toda la información habitual recopilada durante la urodinámica se pudo obtener
|
Después de la inscripción de 30 pacientes, estimado 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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