Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at bruge Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) under urodynamiske studier

2. november 2020 opdateret af: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Mulighed for at bruge CeVUS under urodynamiske undersøgelser

Efterforskerne vil vurdere muligheden for at erstatte fluoroskopi/joderet kontrast med ultralyd/svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemæssige urodynamiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urodynamiske undersøgelser involverer rutinemæssigt instillation af iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren efterfulgt af fluoroskopisk billeddannelse for at vurdere for refluks eller variantanatomi af det genitourinære system. For nylig er svovlhexafluorid-lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydskontrastmiddel, blevet godkendt i USA til intravesikulær administration i den pædiatriske befolkning. Kontrastforstærket tømnings-urosonografi (CEvUS) bliver i stigende grad brugt i stedet for tømningscystourethrogrammer, med de største fordele at være nedsat (nul) stråling for patienten samt reducerede omkostninger. I betragtning af ligheden i proceduren mellem urodynamiske undersøgelser (UDS) og tømningscystourethrogrammer, antager efterforskerne, at en urodynamisk undersøgelse kan udføres med kontrastforstærket ultralyd i stedet for fluoroskopi. Efterforskerne planlægger at gennemføre en lille forundersøgelse ved at rekruttere en gruppe på 30 patienter under 18 år, som er villige til at gennemgå deres normalt planlagte UDS ud over CEvUS. UDS består typisk af to cyklusser med blærefyldning og -tømning; efterforskerne har til hensigt at erstatte brugen af ​​fluoroskopi og iohexol med ultralyd og svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer. Dette vil reducere tidsforbruget og eliminere strålingseksponering for patienten. Der vil ikke være en formel analyse af data, da efterforskerne planlægger at teste gennemførligheden af ​​proceduren i stedet for at indsamle kvantitative data. Målet med undersøgelsen er på sigt at implementere CEvUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske og tømningsundersøgelser, hvis det viser sig at være et rimeligt alternativ. Dette vil mindske pædiatrisk strålingseksponering, hvilket vil være særligt vigtigt for patienter, der gennemgår flere undersøgelser hvert år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0170
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der præsenterer for UVA Pediatric Urology til opfølgning eller gentagen urodynamisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-18
  • Skal have haft tidligere urodynamisk undersøgelse ved University of Virginia

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fostre
  • Nyfødte
  • Fanger
  • Personer med allerede eksisterende hjertesygdomme (såsom hjertesvigt og ventrikulære arytmier)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Lumason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CeVUS Urodynamisk
patienter, der gennemgår urodynamisk undersøgelse med CeVUS
Kontrastforstærket urosonografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket gennemførelse af urodynamik
Tidsramme: Efter indskrivning af 30 patienter, anslået 1 år
Al sædvanlig information indsamlet under urodynamikken var i stand til at opnås
Efter indskrivning af 30 patienter, anslået 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CeVUS

3
Abonner