- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170413
Mulighed for at bruge Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) under urodynamiske studier
2. november 2020 opdateret af: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Mulighed for at bruge CeVUS under urodynamiske undersøgelser
Efterforskerne vil vurdere muligheden for at erstatte fluoroskopi/joderet kontrast med ultralyd/svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemæssige urodynamiske undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urodynamiske undersøgelser involverer rutinemæssigt instillation af iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren efterfulgt af fluoroskopisk billeddannelse for at vurdere for refluks eller variantanatomi af det genitourinære system.
For nylig er svovlhexafluorid-lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydskontrastmiddel, blevet godkendt i USA til intravesikulær administration i den pædiatriske befolkning.
Kontrastforstærket tømnings-urosonografi (CEvUS) bliver i stigende grad brugt i stedet for tømningscystourethrogrammer, med de største fordele at være nedsat (nul) stråling for patienten samt reducerede omkostninger.
I betragtning af ligheden i proceduren mellem urodynamiske undersøgelser (UDS) og tømningscystourethrogrammer, antager efterforskerne, at en urodynamisk undersøgelse kan udføres med kontrastforstærket ultralyd i stedet for fluoroskopi.
Efterforskerne planlægger at gennemføre en lille forundersøgelse ved at rekruttere en gruppe på 30 patienter under 18 år, som er villige til at gennemgå deres normalt planlagte UDS ud over CEvUS.
UDS består typisk af to cyklusser med blærefyldning og -tømning; efterforskerne har til hensigt at erstatte brugen af fluoroskopi og iohexol med ultralyd og svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer.
Dette vil reducere tidsforbruget og eliminere strålingseksponering for patienten.
Der vil ikke være en formel analyse af data, da efterforskerne planlægger at teste gennemførligheden af proceduren i stedet for at indsamle kvantitative data.
Målet med undersøgelsen er på sigt at implementere CEvUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske og tømningsundersøgelser, hvis det viser sig at være et rimeligt alternativ.
Dette vil mindske pædiatrisk strålingseksponering, hvilket vil være særligt vigtigt for patienter, der gennemgår flere undersøgelser hvert år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der præsenterer for UVA Pediatric Urology til opfølgning eller gentagen urodynamisk undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0-18
- Skal have haft tidligere urodynamisk undersøgelse ved University of Virginia
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Fostre
- Nyfødte
- Fanger
- Personer med allerede eksisterende hjertesygdomme (såsom hjertesvigt og ventrikulære arytmier)
- Personer med kendt overfølsomhed over for Lumason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CeVUS Urodynamisk
patienter, der gennemgår urodynamisk undersøgelse med CeVUS
|
Kontrastforstærket urosonografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med vellykket gennemførelse af urodynamik
Tidsramme: Efter indskrivning af 30 patienter, anslået 1 år
|
Al sædvanlig information indsamlet under urodynamikken var i stand til at opnås
|
Efter indskrivning af 30 patienter, anslået 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CeVUS
-
Turku University HospitalRekrutteringVUR - Vesikoureterisk refluksFinland
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater