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Machbarkeit der Verwendung von kontrastverstärkter Urosonographie zur Blasenentleerung (CeVUS) während urodynamischer Studien

2. November 2020 aktualisiert von: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Durchführbarkeit der Verwendung von CeVUS während urodynamischer Studien

Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit des Ersatzes von Fluoroskopie/jodhaltigem Kontrastmittel durch Ultraschall/Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen während routinemäßiger urodynamischer Studien prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urodynamische Studien beinhalten routinemäßig die Instillation von Iohexol (OmnipaqueTM), einem Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität, in die Blase, gefolgt von einer fluoroskopischen Bildgebung, um auf Reflux oder abweichende Anatomie des Urogenitalsystems zu prüfen. Kürzlich wurden Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM), ein Ultraschallkontrastmittel, in den Vereinigten Staaten für die intravesikuläre Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Die kontrastverstärkte Urosonographie zur Blasenentleerung (CEvUS) wird zunehmend anstelle von Blasenentleerungszystourethrogrammen eingesetzt, wobei die Hauptvorteile eine verringerte (null) Strahlung für den Patienten sowie niedrigere Kosten sind. Angesichts der Ähnlichkeit im Verfahren zwischen urodynamischen Untersuchungen (UDS) und Miktionszystourethrogrammen gehen die Forscher davon aus, dass eine urodynamische Untersuchung mit kontrastverstärktem Ultraschall anstelle von Fluoroskopie durchgeführt werden kann. Die Prüfärzte planen, eine kleine Machbarkeitsstudie durchzuführen, indem sie eine Gruppe von 30 Patienten unter 18 Jahren rekrutieren, die bereit sind, sich zusätzlich zu CEvUS ihrem normalerweise geplanten UDS zu unterziehen. Das UDS besteht typischerweise aus zwei Zyklen zum Füllen und Entleeren der Blase; Die Forscher beabsichtigen, die Verwendung von Fluoroskopie und Iohexol durch Ultraschall und Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen zu ersetzen. Dies verringert den Zeitaufwand und eliminiert die Strahlenbelastung für den Patienten. Es wird keine formelle Analyse der Daten geben, da die Ermittler planen, die Durchführbarkeit des Verfahrens zu testen, anstatt quantitative Daten zu sammeln. Das Ziel der Studie ist es, CEvUS anstelle der Fluoroskopie letztendlich in allen urodynamischen und Miktionsstudien einzusetzen, wenn es sich als sinnvolle Alternative herausstellt. Dies wird die pädiatrische Strahlenbelastung verringern, was besonders wichtig für die Patienten ist, die sich jedes Jahr mehreren Studien unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0170
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich zur Nachsorge oder Wiederholung einer Urodynamik-Studie in der UVA-Pädiatrie-Urologie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18
  • Muss zuvor an der University of Virginia ein urodynamisches Studium absolviert haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Föten
  • Neugeborene
  • Gefangene
  • Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien)
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lumason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CeVUS-Urodynamik
Patienten, die sich einer urodynamischen Studie mit CeVUS unterziehen
Kontrastmittel-Urosonographie zur Blasenentleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Urodynamik
Zeitfenster: Nach Aufnahme von 30 Patienten, geschätzt 1 Jahr
Alle üblichen Informationen, die während der Urodynamik gesammelt wurden, konnten erhalten werden
Nach Aufnahme von 30 Patienten, geschätzt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CeVUS

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