- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170413
Machbarkeit der Verwendung von kontrastverstärkter Urosonographie zur Blasenentleerung (CeVUS) während urodynamischer Studien
2. November 2020 aktualisiert von: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Durchführbarkeit der Verwendung von CeVUS während urodynamischer Studien
Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit des Ersatzes von Fluoroskopie/jodhaltigem Kontrastmittel durch Ultraschall/Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen während routinemäßiger urodynamischer Studien prüfen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Urodynamische Studien beinhalten routinemäßig die Instillation von Iohexol (OmnipaqueTM), einem Kontrastmittel mit niedriger Osmolalität, in die Blase, gefolgt von einer fluoroskopischen Bildgebung, um auf Reflux oder abweichende Anatomie des Urogenitalsystems zu prüfen.
Kürzlich wurden Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (LumasonTM), ein Ultraschallkontrastmittel, in den Vereinigten Staaten für die intravesikuläre Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Die kontrastverstärkte Urosonographie zur Blasenentleerung (CEvUS) wird zunehmend anstelle von Blasenentleerungszystourethrogrammen eingesetzt, wobei die Hauptvorteile eine verringerte (null) Strahlung für den Patienten sowie niedrigere Kosten sind.
Angesichts der Ähnlichkeit im Verfahren zwischen urodynamischen Untersuchungen (UDS) und Miktionszystourethrogrammen gehen die Forscher davon aus, dass eine urodynamische Untersuchung mit kontrastverstärktem Ultraschall anstelle von Fluoroskopie durchgeführt werden kann.
Die Prüfärzte planen, eine kleine Machbarkeitsstudie durchzuführen, indem sie eine Gruppe von 30 Patienten unter 18 Jahren rekrutieren, die bereit sind, sich zusätzlich zu CEvUS ihrem normalerweise geplanten UDS zu unterziehen.
Das UDS besteht typischerweise aus zwei Zyklen zum Füllen und Entleeren der Blase; Die Forscher beabsichtigen, die Verwendung von Fluoroskopie und Iohexol durch Ultraschall und Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen zu ersetzen.
Dies verringert den Zeitaufwand und eliminiert die Strahlenbelastung für den Patienten.
Es wird keine formelle Analyse der Daten geben, da die Ermittler planen, die Durchführbarkeit des Verfahrens zu testen, anstatt quantitative Daten zu sammeln.
Das Ziel der Studie ist es, CEvUS anstelle der Fluoroskopie letztendlich in allen urodynamischen und Miktionsstudien einzusetzen, wenn es sich als sinnvolle Alternative herausstellt.
Dies wird die pädiatrische Strahlenbelastung verringern, was besonders wichtig für die Patienten ist, die sich jedes Jahr mehreren Studien unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich zur Nachsorge oder Wiederholung einer Urodynamik-Studie in der UVA-Pädiatrie-Urologie vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18
- Muss zuvor an der University of Virginia ein urodynamisches Studium absolviert haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Föten
- Neugeborene
- Gefangene
- Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien)
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lumason
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CeVUS-Urodynamik
Patienten, die sich einer urodynamischen Studie mit CeVUS unterziehen
|
Kontrastmittel-Urosonographie zur Blasenentleerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Urodynamik
Zeitfenster: Nach Aufnahme von 30 Patienten, geschätzt 1 Jahr
|
Alle üblichen Informationen, die während der Urodynamik gesammelt wurden, konnten erhalten werden
|
Nach Aufnahme von 30 Patienten, geschätzt 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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