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Viabilidade do uso da Urossonografia miccional com contraste aprimorado (CeVUS) durante estudos urodinâmicos

2 de novembro de 2020 atualizado por: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Viabilidade do uso de CeVUS durante estudos urodinâmicos

Os investigadores avaliarão a viabilidade de substituir a fluoroscopia/contraste iodado por microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre/ultrassom durante os estudos urodinâmicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos urodinâmicos envolvem rotineiramente a instilação de iohexol (OmnipaqueTM), um agente de contraste de baixa osmolaridade, na bexiga, seguido de imagem fluoroscópica para avaliar refluxo ou anatomia variante do sistema geniturinário. Recentemente, as microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (LumasonTM), um agente de contraste ultrassonográfico, foram aprovadas nos Estados Unidos para administração intravesicular na população pediátrica. A urossonografia miccional com contraste intensificado (CEvUS) está sendo cada vez mais utilizada no lugar das cistouretrografias miccionais, sendo as principais vantagens a diminuição (zero) da radiação para o paciente, bem como a diminuição do custo. Dada a semelhança no procedimento entre estudos urodinâmicos (UDS) e cistouretrogramas miccionais, os investigadores levantam a hipótese de que um estudo urodinâmico pode ser realizado com ultrassom com contraste em vez de fluoroscopia. Os investigadores planejam realizar um pequeno estudo de viabilidade recrutando um grupo de 30 pacientes com menos de 18 anos, que desejam se submeter ao UDS normalmente agendado, além do CEvUS. O UDS normalmente consiste em dois ciclos de enchimento e micção da bexiga; os pesquisadores pretendem substituir o uso de fluoroscopia e iohexol por ultrassom e microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre. Isso diminuirá o compromisso de tempo e eliminará a exposição do paciente à radiação. Não haverá uma análise formal dos dados, pois os investigadores planejam testar a viabilidade do procedimento, em vez de coletar quaisquer dados quantitativos. O objetivo do estudo é eventualmente implementar o CEvUS em vez da fluoroscopia em todos os estudos urodinâmicos e miccionais, se for considerado uma alternativa razoável. Isso diminuirá a exposição pediátrica à radiação, o que será especialmente importante nos pacientes submetidos a vários estudos a cada ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0170
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que se apresentam à Urologia Pediátrica da UVA para acompanhamento ou repetição do estudo urodinâmico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0-18
  • Deve ter feito estudo urodinâmico anterior na Universidade da Virgínia

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Fetos
  • neonatos
  • Prisioneiros
  • Indivíduos com condições cardíacas preexistentes (como insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares)
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Lumason

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CeVUS Urodinâmica
pacientes submetidos a estudo urodinâmico com CeVUS
Urossonografia miccional com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conclusão bem-sucedida da urodinâmica
Prazo: Após inscrição de 30 pacientes, estimado 1 ano
Todas as informações usuais coletadas durante a urodinâmica puderam ser obtidas
Após inscrição de 30 pacientes, estimado 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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