- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170413
Viabilidade do uso da Urossonografia miccional com contraste aprimorado (CeVUS) durante estudos urodinâmicos
2 de novembro de 2020 atualizado por: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Viabilidade do uso de CeVUS durante estudos urodinâmicos
Os investigadores avaliarão a viabilidade de substituir a fluoroscopia/contraste iodado por microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre/ultrassom durante os estudos urodinâmicos de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os estudos urodinâmicos envolvem rotineiramente a instilação de iohexol (OmnipaqueTM), um agente de contraste de baixa osmolaridade, na bexiga, seguido de imagem fluoroscópica para avaliar refluxo ou anatomia variante do sistema geniturinário.
Recentemente, as microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre (LumasonTM), um agente de contraste ultrassonográfico, foram aprovadas nos Estados Unidos para administração intravesicular na população pediátrica.
A urossonografia miccional com contraste intensificado (CEvUS) está sendo cada vez mais utilizada no lugar das cistouretrografias miccionais, sendo as principais vantagens a diminuição (zero) da radiação para o paciente, bem como a diminuição do custo.
Dada a semelhança no procedimento entre estudos urodinâmicos (UDS) e cistouretrogramas miccionais, os investigadores levantam a hipótese de que um estudo urodinâmico pode ser realizado com ultrassom com contraste em vez de fluoroscopia.
Os investigadores planejam realizar um pequeno estudo de viabilidade recrutando um grupo de 30 pacientes com menos de 18 anos, que desejam se submeter ao UDS normalmente agendado, além do CEvUS.
O UDS normalmente consiste em dois ciclos de enchimento e micção da bexiga; os pesquisadores pretendem substituir o uso de fluoroscopia e iohexol por ultrassom e microesferas lipídicas tipo A de hexafluoreto de enxofre.
Isso diminuirá o compromisso de tempo e eliminará a exposição do paciente à radiação.
Não haverá uma análise formal dos dados, pois os investigadores planejam testar a viabilidade do procedimento, em vez de coletar quaisquer dados quantitativos.
O objetivo do estudo é eventualmente implementar o CEvUS em vez da fluoroscopia em todos os estudos urodinâmicos e miccionais, se for considerado uma alternativa razoável.
Isso diminuirá a exposição pediátrica à radiação, o que será especialmente importante nos pacientes submetidos a vários estudos a cada ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos que se apresentam à Urologia Pediátrica da UVA para acompanhamento ou repetição do estudo urodinâmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-18
- Deve ter feito estudo urodinâmico anterior na Universidade da Virgínia
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Fetos
- neonatos
- Prisioneiros
- Indivíduos com condições cardíacas preexistentes (como insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Lumason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CeVUS Urodinâmica
pacientes submetidos a estudo urodinâmico com CeVUS
|
Urossonografia miccional com contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com conclusão bem-sucedida da urodinâmica
Prazo: Após inscrição de 30 pacientes, estimado 1 ano
|
Todas as informações usuais coletadas durante a urodinâmica puderam ser obtidas
|
Após inscrição de 30 pacientes, estimado 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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