A Contrast Enhanced Voding Urosonography (CeVUS) alkalmazásának megvalósíthatósága urodinamikai vizsgálatok során
2020. november 2. frissítette: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
A CeVUS használatának megvalósíthatósága urodinamikai vizsgálatok során
A kutatók felmérik a fluoroszkópia/jódozott kontraszt ultrahang/kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel való helyettesítésének megvalósíthatóságát a rutin urodinamikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az urodinamikai vizsgálatok rutinszerűen magukban foglalják az alacsony ozmolalitású kontrasztanyag, az iohexol (OmnipaqueTM) hólyagba történő becsepegtetését, majd fluoroszkópos képalkotást a reflux vagy az urogenitális rendszer variáns anatómiájának értékelésére.
A közelmúltban a kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömböket (LumasonTM), egy ultrahangos kontrasztanyagot hagytak jóvá az Egyesült Államokban gyermekpopulációban történő intravezikuláris beadásra.
A kontrasztanyagos ürítési urosonográfiát (CEvUS) egyre gyakrabban alkalmazzák az ürítő cisztouretrogramok helyett, melynek fő előnye a beteg számára a csökkent (nulla) sugárzás, valamint az alacsonyabb költségek.
Tekintettel az urodinamikai vizsgálatok (UDS) és az ürítő cisztouretrogramok közötti hasonlóságra, a kutatók azt feltételezik, hogy urodinamikai vizsgálat végezhető kontrasztanyagos ultrahanggal a fluoroszkópia helyett.
A kutatók azt tervezik, hogy egy kisebb megvalósíthatósági tanulmányt készítenek egy 30 fős, 18 év alatti betegből álló csoport felvételével, akik hajlandóak a CEvUS mellett a szokásos UDS-en is átesni.
Az UDS rendszerint két ciklusból áll, a húgyhólyag feltöltése és ürítése; a kutatók a fluoroszkópia és az iohexol használatát ultrahanggal és kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbökkel kívánják felváltani.
Ez csökkenti az időráfordítást és megszünteti a beteg sugárterhelését.
Az adatok formális elemzésére nem kerül sor, mivel a vizsgálók az eljárás megvalósíthatóságának tesztelését tervezik, ahelyett, hogy kvantitatív adatokat gyűjtenek.
A tanulmány célja, hogy a fluoroszkópia helyett végül a CEvUS-t alkalmazzák minden urodinamikai és ürítési vizsgálatban, ha azt ésszerű alternatívának találják.
Ez csökkenti a gyermekek sugárterhelését, ami különösen fontos lesz az évente több vizsgálaton átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati betegek, akik az UVA gyermekurológiához fordulnak nyomon követésre vagy ismételt urodinamikai vizsgálatra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-18 éves korig
- Korábban urodinamikai tanulmányokon kellett részt vennie a Virginiai Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Magzatok
- Újszülöttek
- Foglyok
- Korábbi szívbetegségben szenvedő alanyok (például szívelégtelenség és kamrai aritmiák)
- A Lumasonnal szemben ismerten túlérzékeny személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CeVUS Urodynamic
CeVUS-szal végzett urodinamikai vizsgálaton átesett betegek
|
Kontrasztanyagos ürítési urosonográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urodinamikát sikeresen elvégzett résztvevők száma
Időkeret: 30 beteg felvétele után, becslések szerint 1 év
|
Az urodinamika során gyűjtött összes szokásos információt sikerült megszerezni
|
30 beteg felvétele után, becslések szerint 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14717
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CeVUS
-
Turku University HospitalToborzásVUR - Vesicoureteric RefluxFinnország
-
University of VirginiaToborzásUrológiai betegségek | Myelomeningocele | Neurogén hólyag | Tethered Cord szindróma | Hólyag, Neurogén | Neurológiai diszfunkcióEgyesült Államok