Haalbaarheid van het gebruik van Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) tijdens urodynamische onderzoeken
2 november 2020 bijgewerkt door: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Haalbaarheid van het gebruik van CeVUS tijdens urodynamische studies
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van het vervangen van fluoroscopie/gejodeerd contrastmiddel door ultrageluid/zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen tijdens routinematige urodynamische onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urodynamische onderzoeken omvatten routinematig instillatie van iohexol (OmnipaqueTM), een contrastmiddel met lage osmolaliteit, in de blaas, gevolgd door fluoroscopische beeldvorming om te beoordelen op reflux of afwijkende anatomie van het urogenitale systeem.
Onlangs is in de Verenigde Staten zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen (LumasonTM), een ultrasoon contrastmiddel, goedgekeurd voor intravesiculaire toediening bij pediatrische patiënten.
Contrastversterkte urosonografie (CEvUS) wordt steeds vaker gebruikt in plaats van cystourethrogrammen, met als belangrijkste voordelen verminderde (nul) straling voor de patiënt, evenals lagere kosten.
Gezien de gelijkenis in procedure tussen urodynamische onderzoeken (UDS) en mictiecystourethrogrammen, veronderstellen de onderzoekers dat een urodynamisch onderzoek kan worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie in plaats van fluoroscopie.
De onderzoekers zijn van plan een kleine haalbaarheidsstudie uit te voeren door een groep van 30 patiënten onder de 18 jaar te werven, die bereid zijn om naast CEvUS hun normaal geplande UDS te ondergaan.
De UDS bestaat doorgaans uit twee cycli van vullen en ledigen van de blaas; de onderzoekers zijn van plan het gebruik van fluoroscopie en iohexol te vervangen door ultrageluid en zwavelhexafluoride lipide-type A-microsferen.
Dit vermindert de tijdsbesteding en elimineert blootstelling aan straling voor de patiënt.
Er zal geen formele analyse van gegevens plaatsvinden, aangezien de onderzoekers van plan zijn de haalbaarheid van de procedure te testen in plaats van kwantitatieve gegevens te verzamelen.
Het doel van de studie is om CEvUS uiteindelijk te implementeren in plaats van fluoroscopie in alle urodynamische en mictiestudies als dit een redelijk alternatief blijkt te zijn.
Dit zal de blootstelling van kinderen aan straling verminderen, wat vooral belangrijk zal zijn bij patiënten die elk jaar verschillende onderzoeken ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten presenteren zich bij UVA Pediatric Urology voor vervolg- of herhaald urodynamica-onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-18
- Moet een eerdere urodynamische studie hebben gehad aan de Universiteit van Virginia
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Foetussen
- Neonaten
- Gevangenen
- Proefpersonen met reeds bestaande hartaandoeningen (zoals hartfalen en ventriculaire aritmieën)
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor Lumason
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CeVUS Urodynamisch
patiënten die een urodynamisch onderzoek ondergaan met CeVUS
|
Contrastversterkte urinesonografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle afronding van urodynamica
Tijdsspanne: Na inschrijving van 30 patiënten, geschat op 1 jaar
|
Alle gebruikelijke informatie verzameld tijdens urodynamica kon worden verkregen
|
Na inschrijving van 30 patiënten, geschat op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .