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Fattibilità dell'uso dell'urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (CeVUS) durante gli studi urodinamici

2 novembre 2020 aggiornato da: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Fattibilità dell'uso di CeVUS durante gli studi urodinamici

Gli investigatori valuteranno la fattibilità della sostituzione della fluoroscopia/contrasto iodato con microsfere di lipidi di tipo A ad ultrasuoni/esafluoruro di zolfo durante gli studi urodinamici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi urodinamici comportano abitualmente l'instillazione di iohexol (OmnipaqueTM), un agente di contrasto a bassa osmolalità, nella vescica seguita da imaging fluoroscopico per valutare il reflusso o l'anatomia variante del sistema genito-urinario. Recentemente, le microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo (LumasonTM), un agente di contrasto per ultrasuoni, sono state approvate negli Stati Uniti per la somministrazione intravescicolare nella popolazione pediatrica. L'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto (CEvUS) viene sempre più utilizzata al posto dei cistouretrogrammi minzionali, con i principali vantaggi di una riduzione (zero) delle radiazioni per il paziente, nonché di un costo ridotto. Data la somiglianza nella procedura tra gli studi urodinamici (UDS) e i cistouretrogrammi minzionali, i ricercatori ipotizzano che uno studio urodinamico possa essere eseguito con ultrasuoni potenziati dal contrasto invece che con fluoroscopia. I ricercatori hanno in programma di condurre un piccolo studio di fattibilità reclutando un gruppo di 30 pazienti di età inferiore ai 18 anni, disposti a sottoporsi all'UDS normalmente programmato in aggiunta alla CEvUS. L'UDS consiste tipicamente in due cicli di riempimento e svuotamento della vescica; i ricercatori intendono sostituire l'uso della fluoroscopia e dell'iohexol con microsfere di lipidi di tipo A ad ultrasuoni e di esafluoruro di zolfo. Ciò ridurrà l'impegno di tempo ed eliminerà l'esposizione alle radiazioni per il paziente. Non ci sarà un'analisi formale dei dati poiché gli investigatori stanno pianificando di testare la fattibilità della procedura piuttosto che raccogliere dati quantitativi. L'obiettivo dello studio è quello di implementare infine la CEvUS invece della fluoroscopia in tutti gli studi urodinamici e minzionali se si ritiene che sia un'alternativa ragionevole. Ciò ridurrà l'esposizione pediatrica alle radiazioni, che sarà particolarmente importante nei pazienti sottoposti a diversi studi ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0170
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che si presentano all'urologia pediatrica UVA per il follow-up o lo studio ripetuto di urodinamica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-18
  • Deve aver avuto precedenti studi di urodinamica all'Università della Virginia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Feti
  • Neonati
  • Prigionieri
  • Soggetti con condizioni cardiache preesistenti (come insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari)
  • Soggetti con nota ipersensibilità a Lumason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CeVUS Urodinamico
pazienti sottoposti a studio urodinamico con CeVUS
Usonografia minzionale con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo l'urodinamica
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento di 30 pazienti, stimato 1 anno
È stato possibile ottenere tutte le consuete informazioni raccolte durante l'urodinamica
Dopo l'arruolamento di 30 pazienti, stimato 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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