- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170413
Fattibilità dell'uso dell'urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (CeVUS) durante gli studi urodinamici
2 novembre 2020 aggiornato da: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Fattibilità dell'uso di CeVUS durante gli studi urodinamici
Gli investigatori valuteranno la fattibilità della sostituzione della fluoroscopia/contrasto iodato con microsfere di lipidi di tipo A ad ultrasuoni/esafluoruro di zolfo durante gli studi urodinamici di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi urodinamici comportano abitualmente l'instillazione di iohexol (OmnipaqueTM), un agente di contrasto a bassa osmolalità, nella vescica seguita da imaging fluoroscopico per valutare il reflusso o l'anatomia variante del sistema genito-urinario.
Recentemente, le microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo (LumasonTM), un agente di contrasto per ultrasuoni, sono state approvate negli Stati Uniti per la somministrazione intravescicolare nella popolazione pediatrica.
L'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto (CEvUS) viene sempre più utilizzata al posto dei cistouretrogrammi minzionali, con i principali vantaggi di una riduzione (zero) delle radiazioni per il paziente, nonché di un costo ridotto.
Data la somiglianza nella procedura tra gli studi urodinamici (UDS) e i cistouretrogrammi minzionali, i ricercatori ipotizzano che uno studio urodinamico possa essere eseguito con ultrasuoni potenziati dal contrasto invece che con fluoroscopia.
I ricercatori hanno in programma di condurre un piccolo studio di fattibilità reclutando un gruppo di 30 pazienti di età inferiore ai 18 anni, disposti a sottoporsi all'UDS normalmente programmato in aggiunta alla CEvUS.
L'UDS consiste tipicamente in due cicli di riempimento e svuotamento della vescica; i ricercatori intendono sostituire l'uso della fluoroscopia e dell'iohexol con microsfere di lipidi di tipo A ad ultrasuoni e di esafluoruro di zolfo.
Ciò ridurrà l'impegno di tempo ed eliminerà l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
Non ci sarà un'analisi formale dei dati poiché gli investigatori stanno pianificando di testare la fattibilità della procedura piuttosto che raccogliere dati quantitativi.
L'obiettivo dello studio è quello di implementare infine la CEvUS invece della fluoroscopia in tutti gli studi urodinamici e minzionali se si ritiene che sia un'alternativa ragionevole.
Ciò ridurrà l'esposizione pediatrica alle radiazioni, che sarà particolarmente importante nei pazienti sottoposti a diversi studi ogni anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici che si presentano all'urologia pediatrica UVA per il follow-up o lo studio ripetuto di urodinamica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-18
- Deve aver avuto precedenti studi di urodinamica all'Università della Virginia
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Feti
- Neonati
- Prigionieri
- Soggetti con condizioni cardiache preesistenti (come insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari)
- Soggetti con nota ipersensibilità a Lumason
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CeVUS Urodinamico
pazienti sottoposti a studio urodinamico con CeVUS
|
Usonografia minzionale con mezzo di contrasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno completato con successo l'urodinamica
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento di 30 pazienti, stimato 1 anno
|
È stato possibile ottenere tutte le consuete informazioni raccolte durante l'urodinamica
|
Dopo l'arruolamento di 30 pazienti, stimato 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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