Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att använda Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) under urodynamiska studier

2 november 2020 uppdaterad av: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Möjlighet att använda CeVUS under urodynamiska studier

Utredarna kommer att bedöma möjligheten att ersätta fluoroskopi/joderad kontrast med ultraljud/svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer under rutinmässiga urodynamiska studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urodynamiska studier involverar rutinmässigt instillation av iohexol (OmnipaqueTM), ett kontrastmedel med låg osmolalitet, i urinblåsan följt av fluoroskopisk avbildning för att bedöma för reflux eller variantanatomi av det genitourinära systemet. Nyligen har svavelhexafluoridlipid-typ A mikrosfärer (LumasonTM), ett ultraljudskontrastmedel, godkänts i USA för intravesikulär administrering i den pediatriska populationen. Kontrastförstärkt tömningsurosonografi (CEvUS) används i allt högre grad i stället för tömningscystouretrogram, med de största fördelarna är minskad (noll) strålning för patienten, såväl som minskade kostnader. Med tanke på likheten i förfarandet mellan urodynamiska studier (UDS) och tömningscystouretrogram, antar utredarna att en urodynamisk studie kan utföras med kontrastförstärkt ultraljud istället för fluoroskopi. Utredarna planerar att genomföra en liten förstudie genom att rekrytera en grupp på 30 patienter under 18 år, som är villiga att genomgå sin normalt schemalagda UDS förutom CEvUS. UDS består vanligtvis av två cykler av blåsfyllning och tömning; utredarna avser att ersätta användningen av fluoroskopi och iohexol med ultraljud och svavelhexafluorid-lipid-typ A-mikrosfärer. Detta kommer att minska tidsåtgången och eliminera strålningsexponering för patienten. Det kommer inte att göras en formell analys av data eftersom utredarna planerar att testa förfarandets genomförbarhet snarare än att samla in några kvantitativa data. Målet med studien är att så småningom implementera CEvUS istället för fluoroskopi i alla urodynamiska och tömningsstudier om det visar sig vara ett rimligt alternativ. Detta kommer att minska pediatrisk strålningsexponering, vilket kommer att vara särskilt viktigt för patienter som genomgår flera studier varje år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0170
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som presenterar sig för UVA Pediatric Urology för uppföljning eller upprepade urodynamiska studier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-18
  • Måste ha haft tidigare urodynamiska studier vid University of Virginia

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Foster
  • Nyfödda
  • Fångar
  • Patienter med redan existerande hjärtsjukdomar (som hjärtsvikt och ventrikulära arytmier)
  • Personer med känd överkänslighet mot Lumason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CeVUS Urodynamisk
patienter som genomgår en urodynamisk studie med CeVUS
Kontrastförstärkt tömningsursonografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrikt slutförande av urodynamiken
Tidsram: Efter inskrivning av 30 patienter, uppskattningsvis 1 år
All vanlig information som samlats in under urodynamiken kunde erhållas
Efter inskrivning av 30 patienter, uppskattningsvis 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (FAKTISK)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CeVUS

3
Prenumerera