- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170413
Möjlighet att använda Contrast Enhanced Voiding Urosonography (CeVUS) under urodynamiska studier
2 november 2020 uppdaterad av: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Möjlighet att använda CeVUS under urodynamiska studier
Utredarna kommer att bedöma möjligheten att ersätta fluoroskopi/joderad kontrast med ultraljud/svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer under rutinmässiga urodynamiska studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Urodynamiska studier involverar rutinmässigt instillation av iohexol (OmnipaqueTM), ett kontrastmedel med låg osmolalitet, i urinblåsan följt av fluoroskopisk avbildning för att bedöma för reflux eller variantanatomi av det genitourinära systemet.
Nyligen har svavelhexafluoridlipid-typ A mikrosfärer (LumasonTM), ett ultraljudskontrastmedel, godkänts i USA för intravesikulär administrering i den pediatriska populationen.
Kontrastförstärkt tömningsurosonografi (CEvUS) används i allt högre grad i stället för tömningscystouretrogram, med de största fördelarna är minskad (noll) strålning för patienten, såväl som minskade kostnader.
Med tanke på likheten i förfarandet mellan urodynamiska studier (UDS) och tömningscystouretrogram, antar utredarna att en urodynamisk studie kan utföras med kontrastförstärkt ultraljud istället för fluoroskopi.
Utredarna planerar att genomföra en liten förstudie genom att rekrytera en grupp på 30 patienter under 18 år, som är villiga att genomgå sin normalt schemalagda UDS förutom CEvUS.
UDS består vanligtvis av två cykler av blåsfyllning och tömning; utredarna avser att ersätta användningen av fluoroskopi och iohexol med ultraljud och svavelhexafluorid-lipid-typ A-mikrosfärer.
Detta kommer att minska tidsåtgången och eliminera strålningsexponering för patienten.
Det kommer inte att göras en formell analys av data eftersom utredarna planerar att testa förfarandets genomförbarhet snarare än att samla in några kvantitativa data.
Målet med studien är att så småningom implementera CEvUS istället för fluoroskopi i alla urodynamiska och tömningsstudier om det visar sig vara ett rimligt alternativ.
Detta kommer att minska pediatrisk strålningsexponering, vilket kommer att vara särskilt viktigt för patienter som genomgår flera studier varje år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som presenterar sig för UVA Pediatric Urology för uppföljning eller upprepade urodynamiska studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-18
- Måste ha haft tidigare urodynamiska studier vid University of Virginia
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Foster
- Nyfödda
- Fångar
- Patienter med redan existerande hjärtsjukdomar (som hjärtsvikt och ventrikulära arytmier)
- Personer med känd överkänslighet mot Lumason
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CeVUS Urodynamisk
patienter som genomgår en urodynamisk studie med CeVUS
|
Kontrastförstärkt tömningsursonografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med framgångsrikt slutförande av urodynamiken
Tidsram: Efter inskrivning av 30 patienter, uppskattningsvis 1 år
|
All vanlig information som samlats in under urodynamiken kunde erhållas
|
Efter inskrivning av 30 patienter, uppskattningsvis 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
2 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (FAKTISK)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CeVUS
-
Turku University HospitalRekryteringVUR - Vesikoureterisk refluxFinland
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna