Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití kontrastní mikční urosonografie (CeVUS) během urodynamických studií

2. listopadu 2020 aktualizováno: Reza Daugherty, MD, University of Virginia

Možnost použití CeVUS během urodynamických studií

Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nahrazení fluoroskopie/jodovaného kontrastu ultrazvukem/mikrosférami lipidu typu A s hexafluoridem síry během rutinních urodynamických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urodynamické studie rutinně zahrnují instilaci iohexolu (Omnipaque™), kontrastní látky s nízkou osmolalitou, do močového měchýře s následným skiaskopickým zobrazením k posouzení refluxu nebo varianty anatomie genitourinárního systému. Nedávno byly ve Spojených státech schváleny mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (LumasonTM), ultrazvukové kontrastní činidlo, pro intravezikulární podávání u dětské populace. Kontrastní mikční urosonografie (CEvUS) je stále více využívána místo mikčních cystouretrogramů, přičemž hlavními výhodami jsou snížené (nulové) záření pro pacienta a také nižší cena. Vzhledem k podobnosti postupu mezi urodynamickými studiemi (UDS) a mikčními cystouretrogramy vědci předpokládají, že urodynamická studie může být provedena s kontrastním ultrazvukem namísto skiaskopie. Vyšetřovatelé plánují provést malou studii proveditelnosti náborem skupiny 30 pacientů mladších 18 let, kteří jsou ochotni podstoupit kromě CEvUS i své normálně plánované UDS. UDS se typicky skládá ze dvou cyklů plnění močového měchýře a vyprazdňování; výzkumníci mají v úmyslu nahradit použití fluoroskopie a iohexolu ultrazvukem a mikrosférami lipidu typu A s fluoridem sírovým. To sníží časovou náročnost a eliminuje radiační zátěž pacienta. Nedojde k formální analýze dat, protože vyšetřovatelé plánují otestovat proveditelnost postupu spíše než shromažďovat jakákoli kvantitativní data. Cílem studie je případně implementovat CEvUS místo skiaskopie ve všech urodynamických a mikčních studiích, pokud se ukáže, že je to rozumná alternativa. Tím se sníží radiační zátěž u dětí, což bude zvláště důležité u pacientů, kteří každoročně podstupují několik studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0170
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii pro následnou nebo opakovanou urodynamickou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-18
  • Musel mít předchozí urodynamickou studii na University of Virginia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Plody
  • Novorozenci
  • Vězni
  • Jedinci s již existujícími srdečními onemocněními (jako je srdeční selhání a ventrikulární arytmie)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na Lumason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CeVUS Urodynamic
pacientů podstupujících urodynamickou studii s CeVUS
Kontrastní mikční urosonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným absolvováním urodynamiky
Časové okno: Po zařazení 30 pacientů, odhadem 1 rok
Podařilo se získat všechny obvyklé informace shromážděné během urodynamiky
Po zařazení 30 pacientů, odhadem 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CeVUS

3
Předplatit