- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170413
Možnost použití kontrastní mikční urosonografie (CeVUS) během urodynamických studií
2. listopadu 2020 aktualizováno: Reza Daugherty, MD, University of Virginia
Možnost použití CeVUS během urodynamických studií
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost nahrazení fluoroskopie/jodovaného kontrastu ultrazvukem/mikrosférami lipidu typu A s hexafluoridem síry během rutinních urodynamických studií.
Přehled studie
Detailní popis
Urodynamické studie rutinně zahrnují instilaci iohexolu (Omnipaque™), kontrastní látky s nízkou osmolalitou, do močového měchýře s následným skiaskopickým zobrazením k posouzení refluxu nebo varianty anatomie genitourinárního systému.
Nedávno byly ve Spojených státech schváleny mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým (LumasonTM), ultrazvukové kontrastní činidlo, pro intravezikulární podávání u dětské populace.
Kontrastní mikční urosonografie (CEvUS) je stále více využívána místo mikčních cystouretrogramů, přičemž hlavními výhodami jsou snížené (nulové) záření pro pacienta a také nižší cena.
Vzhledem k podobnosti postupu mezi urodynamickými studiemi (UDS) a mikčními cystouretrogramy vědci předpokládají, že urodynamická studie může být provedena s kontrastním ultrazvukem namísto skiaskopie.
Vyšetřovatelé plánují provést malou studii proveditelnosti náborem skupiny 30 pacientů mladších 18 let, kteří jsou ochotni podstoupit kromě CEvUS i své normálně plánované UDS.
UDS se typicky skládá ze dvou cyklů plnění močového měchýře a vyprazdňování; výzkumníci mají v úmyslu nahradit použití fluoroskopie a iohexolu ultrazvukem a mikrosférami lipidu typu A s fluoridem sírovým.
To sníží časovou náročnost a eliminuje radiační zátěž pacienta.
Nedojde k formální analýze dat, protože vyšetřovatelé plánují otestovat proveditelnost postupu spíše než shromažďovat jakákoli kvantitativní data.
Cílem studie je případně implementovat CEvUS místo skiaskopie ve všech urodynamických a mikčních studiích, pokud se ukáže, že je to rozumná alternativa.
Tím se sníží radiační zátěž u dětí, což bude zvláště důležité u pacientů, kteří každoročně podstupují několik studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0170
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří přicházejí na UVA dětskou urologii pro následnou nebo opakovanou urodynamickou studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-18
- Musel mít předchozí urodynamickou studii na University of Virginia
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Plody
- Novorozenci
- Vězni
- Jedinci s již existujícími srdečními onemocněními (jako je srdeční selhání a ventrikulární arytmie)
- Subjekty se známou přecitlivělostí na Lumason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CeVUS Urodynamic
pacientů podstupujících urodynamickou studii s CeVUS
|
Kontrastní mikční urosonografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s úspěšným absolvováním urodynamiky
Časové okno: Po zařazení 30 pacientů, odhadem 1 rok
|
Podařilo se získat všechny obvyklé informace shromážděné během urodynamiky
|
Po zařazení 30 pacientů, odhadem 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Daugherty, MD, University of Virginia Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CeVUS
-
Case Western Reserve UniversityDokončenoHypertenze | Bipolární poruchaSpojené státy
-
Aria CV, IncNáborPlicní arteriální hypertenze | Plicní Hypertenze | Dysfunkce pravého srdceSpojené státy
-
Kaiser PermanenteHealthPartners Institute; OCHIN, Inc.Aktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Mrtvice | InfarktSpojené státy
-
3-C Institute for Social DevelopmentDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryNeznámý
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of California, San Diego; National Heart, Lung, and Blood Institute...NáborHypertenze | Bipolární porucha | Nepřilnavost, lékySpojené státy
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthDokončeno
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... a další spolupracovníciNáborSrdeční choroba | Hypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Hyperlipidemie | PrediabetesSpojené státy
-
Aria CV, IncDokončenoPlicní HypertenzeRakousko