Acceptabilité et efficacité de l'application Zemedy pour le syndrome du côlon irritable
28 janvier 2021 mis à jour par: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Le but de cette recherche est d'évaluer si une nouvelle application d'auto-assistance pour le SCI est une intervention acceptable et efficace pour améliorer la qualité de vie globale des patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6018
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SCI. Posséder un téléphone intelligent. Parle anglais
Critère d'exclusion:
- En dessous de l'âge du consentement (18 ans) Diagnostiqué avec un autre trouble gastro-intestinal (par ex. maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Les participants auront un accès immédiat à l'application d'auto-assistance.
Il leur faudra 8 semaines pour parcourir le contenu à leur propre rythme.
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L'application Zemedy pour le syndrome du côlon irritable est conçue pour être une application d'auto-assistance attrayante pour les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable.
Il est basé sur des interventions d'hypnothérapie cognitivo-comportementales et axées sur le GI pour le SII.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants à la liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant 8 semaines, à l'exception de quelques e-mails de "vérification" du personnel de l'étude.
Au bout de 8 semaines, ils seront transférés dans le groupe de traitement actif et auront accès à l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: 8 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés sont un résultat pire.
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8 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
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une mesure d'auto-déclaration de la gravité des symptômes gastro-intestinaux.
Les scores vont de 0 à 78.
Des scores plus élevés sont un résultat pire.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sensibilité viscérale
Délai: 8 semaines
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mesure d'auto-évaluation de l'anxiété spécifique aux sensations viscérales.
Les scores vont de 0 à 75.
Des scores plus élevés sont un résultat pire.
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8 semaines
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Questionnaire sur les cognitions gastro-intestinales
Délai: 8 semaines
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mesure d'auto-déclaration du catastrophisme spécifique aux symptômes gastro-intestinaux.
Les scores vont de 0 à 64.
Des scores plus élevés sont un résultat pire.
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8 semaines
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Questionnaire sur la peur de la nourriture
Délai: 8 semaines
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mesure auto-rapportée de la peur de la nourriture.
Les scores vont de 0 à 90.
Des scores plus élevés sont un résultat pire.
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 8 semaines
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mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés sont un résultat pire.
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8 semaines
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression - Sous-échelle de dépression
Délai: 8 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 42.
Les scores les plus élevés représentent les pires résultats.
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8 semaines
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression - Sous-échelle de stress
Délai: 8 semaines
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La sous-échelle du stress mesure la réactivité émotionnelle au stress perçu.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant une moins bonne réactivité au stress.
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8 semaines
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 8 semaines
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Mesure les symptômes affectifs et physiques de l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant une anxiété pire.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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