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과민성 대장 증후군에 대한 Zemedy 앱의 수용성 및 효능

2021년 1월 28일 업데이트: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 IBS를 위한 새로운 자가 진단 앱이 과민성 대장 증후군 환자의 전반적인 삶의 질을 개선하기 위한 수용 가능하고 효과적인 개입인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBS의 진단. 스마트폰을 소유하세요. 영어로 말하다

제외 기준:

  • 동의 연령 미만(18세) 다른 GI 장애(예: 체강 질병, 염증성 장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료
참가자는 자조 앱에 즉시 액세스할 수 있습니다. 그들은 자신의 속도로 콘텐츠를 작업하는 데 8주가 소요됩니다.
행동: 과민성 대장 증후군을 위한 Zemedy 앱
과민성 대장 증후군을 위한 Zemedy 앱은 과민성 대장 증후군 환자를 위한 매력적인 자조 앱으로 설계되었습니다. IBS에 대한 경험적으로 지원되는 인지 행동 및 GI 집중 최면 요법 중재를 기반으로 합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단에 있는 참가자는 8주 동안 연구 담당자의 "체크인" 이메일 몇 개를 제외하고는 개입을 받지 않습니다. 8주가 지나면 활성 치료 그룹으로 넘어가 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성대장증후군 삶의 질
기간: 8주
과민성 대장 증후군 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 자가 보고 측정. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8주
위장관 증상 평가 척도
기간: 8주
GI 증상 중증도의 자가 보고 척도. 점수 범위는 0에서 78까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 감도 지수
기간: 8주
내장 감각에 특정한 불안의 자기보고 척도. 점수 범위는 0에서 75까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8주
GI 인지 설문지
기간: 8주
GI 증상에 특정한 파국화의 자가 보고 척도. 점수 범위는 0에서 64까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8주
음식에 대한 두려움 설문지
기간: 8주
음식에 대한 두려움의 자기보고 척도. 점수 범위는 0에서 90까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8주
환자 건강 설문지
기간: 8주
우울 증상에 대한 자기 보고 척도. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
8주
우울증 불안 및 스트레스 척도 - 우울증 하위 척도
기간: 8주
우울 증상의 자가 보고 척도. 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8주
우울증 불안 및 스트레스 척도 - 스트레스 하위 척도
기간: 8주
스트레스 하위 척도는 인지된 스트레스에 대한 정서적 반응을 측정합니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 스트레스 반응성이 더 나쁩니다.
8주
우울증 불안 및 스트레스 척도 - 불안 하위척도
기간: 8주
불안의 정서적, 신체적 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Bold Health Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 833848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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