Aceitabilidade e eficácia do aplicativo Zemedy para síndrome do intestino irritável
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
O objetivo desta pesquisa é avaliar se um novo aplicativo de autoajuda para SII é uma intervenção aceitável e eficaz para melhorar a qualidade de vida geral em pacientes com Síndrome do Cólon Irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6018
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII. Possuir um telefone inteligente. Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Menor de idade de consentimento (18) Diagnosticado com outro distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
Os participantes terão acesso imediato ao aplicativo de autoajuda.
Eles levarão 8 semanas para trabalhar no conteúdo em seu próprio ritmo.
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O aplicativo Zemedy para síndrome do intestino irritável foi projetado para ser um aplicativo de autoajuda envolvente para pessoas com síndrome do intestino irritável.
Baseia-se em intervenções de hipnoterapia cognitivo-comportamentais empiricamente apoiadas e focadas em GI para SII.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes na lista de espera não receberão nenhuma intervenção por 8 semanas, além de alguns e-mails de "check-in" da equipe do estudo.
Ao final de 8 semanas, eles serão transferidos para o grupo de tratamento ativo e terão acesso ao aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome do Cólon Irritável Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
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Uma medida de autorrelato da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em pessoas com síndrome do intestino irritável.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
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8 semanas
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 8 semanas
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uma medida de autorrelato da gravidade dos sintomas gastrointestinais.
As pontuações variam de 0 a 78.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: 8 semanas
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medida de auto-relato de ansiedade específica para sensações viscerais.
As pontuações variam de 0 a 75.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
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8 semanas
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Questionário de Cognições GI
Prazo: 8 semanas
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medida de autorrelato de catastrofização específica para sintomas gastrointestinais.
As pontuações variam de 0 a 64.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
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8 semanas
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Questionário de Medo de Comida
Prazo: 8 semanas
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medida de auto-relato de medo de comida.
As pontuações variam de 0 a 90.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
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8 semanas
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: 8 semanas
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medida de auto-relato de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
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8 semanas
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Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo - Subescala Depressão
Prazo: 8 semanas
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Medida de auto-relato de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 42.
Pontuações mais altas representam pior resultado.
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8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - Subescala de Estresse
Prazo: 8 semanas
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A subescala de estresse mede a reatividade emocional ao estresse percebido.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando pior reatividade ao estresse.
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8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - Subescala de Ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Mede sintomas afetivos e físicos de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando pior ansiedade.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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