Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a účinnost aplikace Zemedy pro syndrom dráždivého tračníku

28. ledna 2021 aktualizováno: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda je nová svépomocná aplikace pro IBS přijatelným a účinným zásahem pro zlepšení celkové kvality života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS. Vlastnit chytrý telefon. Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý (18) Diagnostikována jiná porucha GI (např. celiakie, zánětlivé onemocnění střev)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Účastníci budou mít okamžitý přístup k svépomocné aplikaci. Zabere jim 8 týdnů, než propracují obsah svým vlastním tempem.
Behaviorální: Aplikace Zemedy pro syndrom dráždivého tračníku
Aplikace Zemedy pro syndrom dráždivého tračníku je navržena jako poutavá, svépomocná aplikace pro lidi se syndromem dráždivého tračníku. Je založena na empiricky podporovaných kognitivně-behaviorálních a GI zaměřených hypnoterapeutických intervencích pro IBS.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v pořadníku neobdrží po dobu 8 týdnů žádný zásah, kromě několika „check-in“ e-mailů od personálu studie. Na konci 8 týdnů budou převedeni do aktivní léčebné skupiny a bude jim umožněn přístup do aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 8 týdnů
Self-report měření kvality života související se zdravím (HRQL) u lidí se syndromem dráždivého tračníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
self-report měření závažnosti GI symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 78. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viscerální citlivosti
Časové okno: 8 týdnů
self-report míra úzkosti specifická pro viscerální pocity. Skóre se pohybuje od 0 do 75. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
GI kognitivní dotazník
Časové okno: 8 týdnů
self-report měřítko katastrofizace specifické pro GI symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Dotazník Strach z jídla
Časové okno: 8 týdnů
self-report míra strachu z jídla. Skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 8 týdnů
self-report měření symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Škála deprese úzkost a stres - subškála deprese
Časové okno: 8 týdnů
Self-report míra depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Škála deprese úzkost a stres - podškála stresu
Časové okno: 8 týdnů
Subškála stresu měří emoční reaktivitu na vnímaný stres. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje horší reaktivitu na stres.
8 týdnů
Škála deprese úzkost a stres - subškála úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Měří afektivní a fyzické příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje horší úzkost.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Bold Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit