Acceptans och effektivitet av Zemedy-appen för irriterad tarm
28 januari 2021 uppdaterad av: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Syftet med denna forskning är att bedöma om en ny självhjälpsapp för IBS är en acceptabel och effektiv intervention för att förbättra den övergripande livskvaliteten hos patienter med Irritable Bowel Syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IBS. Äger en smart telefon. Prata engelska
Exklusions kriterier:
- Minderårig samtycke (18) Diagnostiserats med en annan GI-störning (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Deltagarna kommer att ha omedelbar tillgång till självhjälpsappen.
De kommer att ta 8 veckor på sig att arbeta igenom innehållet i sin egen takt.
|
Zemedy-appen för colon irritabile är designad för att vara en engagerande självhjälpsapp för personer med irritabel tarm.
Den är baserad på empiriskt stödda kognitiva beteende- och GI-fokuserade hypnoterapiinterventioner för IBS.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare på väntelistan kommer inte att få något ingripande under 8 veckor, förutom några "checka in"-e-postmeddelanden från studiepersonal.
I slutet av 8 veckor kommer de att passeras över till den aktiva behandlingsgruppen och ges tillgång till appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm Syndrom Livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Ett självrapporterande mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos personer med irritabel tarm.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng är ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 8 veckor
|
ett självrapporterande mått på GI-symptom.
Poäng varierar från 0 till 78.
Högre poäng är ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt känslighetsindex
Tidsram: 8 veckor
|
självrapporterande mått på ångest som är specifik för viscerala förnimmelser.
Poäng varierar från 0 till 75.
Högre poäng är ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
GI Cognitions frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
självrapporterande mått på katastrofal specifik för GI-symtom.
Poäng varierar från 0 till 64.
Högre poäng är ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för rädsla för mat
Tidsram: 8 veckor
|
självrapporterande mått på rädsla för mat.
Poäng varierar från 0 till 90.
Högre poäng är ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: 8 veckor
|
självrapporteringsmått på depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng är ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Depression Anxiety and Stress Scale - Depression Subscale
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporteringsmått på depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 42.
Högre poäng representerar sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Depression Ångest och Stress Skala - Stress Subscale
Tidsram: 8 veckor
|
Stresssubskalan mäter emotionell reaktivitet på upplevd stress.
Poäng varierar från 0-42 med högre poäng representerar sämre stressreaktivitet.
|
8 veckor
|
|
Depression Anxiety and Stress Scale - Anxiety Subscale
Tidsram: 8 veckor
|
Mäter affektiva och fysiska symtom på ångest.
Poäng varierar från 0-42 med högre poäng representerar värre ångest.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833848
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .