Akseptabilitet og effektivitet av Zemedy-appen for irritabel tarmsyndrom
28. januar 2021 oppdatert av: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Hensikten med denne forskningen er å vurdere om en ny selvhjelpsapp for IBS er en akseptabel og effektiv intervensjon for å forbedre den generelle livskvaliteten hos pasienter med irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IBS. Eier en smarttelefon. Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under alder av samtykke (18) Diagnostisert med en annen GI lidelse (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakerne vil ha umiddelbar tilgang til selvhjelpsappen.
De vil bruke 8 uker på å jobbe gjennom innholdet i sitt eget tempo.
|
Zemedy-appen for irritabel tarm er designet for å være en engasjerende selvhjelpsapp for personer med irritabel tarm.
Den er basert på empirisk støttede kognitive atferds- og GI-fokuserte hypnoterapiintervensjoner for IBS.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelisten vil ikke motta intervensjon på 8 uker, annet enn noen få "sjekke inn" e-poster fra studiepersonell.
Etter 8 uker vil de gå over til den aktive behandlingsgruppen og få tilgang til appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm syndrom Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Et selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet (HRQL) hos personer med irritabel tarm.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere score er et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 78.
Høyere score er et dårligere resultat.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapportering av angst spesifikt for viscerale sensasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 75.
Høyere score er et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
GI Cognitions spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapporterende mål for katastrofalisering spesifikt for GI-symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 64.
Høyere score er et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Frykt for mat spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapportering mål på frykt for mat.
Poeng varierer fra 0 til 90.
Høyere score er et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapportering av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score er et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Depresjon Angst og stressskala - Depresjonsunderskala
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 42.
Høyere score representerer dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Depresjon Angst og Stress Skala - Stress Subscale
Tidsramme: 8 uker
|
Stress-underskalaen måler emosjonell reaktivitet på opplevd stress.
Poeng varierer fra 0-42 med høyere poengsum som representerer dårligere stressreaktivitet.
|
8 uker
|
|
Depresjon Angst og stress-skala - Angst-underskala
Tidsramme: 8 uker
|
Måler affektive og fysiske symptomer på angst.
Poeng varierer fra 0-42 med høyere poengsum som representerer verre angst.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .