Akceptowalność i skuteczność aplikacji Zemedy w leczeniu zespołu jelita drażliwego
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest ocena, czy nowa aplikacja samopomocy dla IBS jest akceptowalną i skuteczną interwencją poprawiającą ogólną jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza IBS. Posiadać inteligentny telefon. Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnoletni (18 lat) Z rozpoznaniem innego zaburzenia żołądkowo-jelitowego (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy będą mieli natychmiastowy dostęp do aplikacji samopomocy.
Przepracowanie treści we własnym tempie zajmie im 8 tygodni.
|
Aplikacja Zemedy na zespół jelita drażliwego została zaprojektowana jako wciągająca aplikacja samopomocy dla osób z zespołem jelita drażliwego.
Opiera się na empirycznie popartych interwencjach hipnoterapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na przewodzie pokarmowym w przypadku IBS.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji przez 8 tygodni, poza kilkoma e-mailami „odprawa” od personelu badawczego.
Pod koniec 8 tygodni zostaną przeniesieni do grupy aktywnego leczenia i otrzymają dostęp do aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół jelita drażliwego Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u osób z zespołem jelita drażliwego.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopisowa miara nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki wahają się od 0 do 78.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopisowa miara lęku specyficzna dla odczuć trzewnych.
Wyniki wahają się od 0 do 75.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz poznawczy GI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopisowa miara katastrofizacji specyficzna dla objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki wahają się od 0 do 64.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz lęku przed jedzeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopisowa miara lęku przed jedzeniem.
Wyniki wahają się od 0 do 90.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego - Podskala Depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Skala Depresji Lęku i Stresu - Podskala Stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podskala stresu mierzy reaktywność emocjonalną na postrzegany stres.
Wyniki wahają się od 0-42, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą reaktywność na stres.
|
8 tygodni
|
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego - Podskala Lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzy afektywne i fizyczne objawy lęku.
Wyniki wahają się od 0-42, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy niepokój.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja