Accettabilità ed efficacia dell'app Zemedy per la sindrome dell'intestino irritabile
28 gennaio 2021 aggiornato da: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Lo scopo di questa ricerca è valutare se una nuova app di auto-aiuto per l'IBS sia un intervento accettabile ed efficace per migliorare la qualità complessiva della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS. Possedere uno smartphone. Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Minore età del consenso (18) Diagnosi di un altro disturbo gastrointestinale (ad es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti avranno accesso immediato all'app di auto-aiuto.
Ci vorranno 8 settimane per elaborare il contenuto al proprio ritmo.
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L'app Zemedy per la sindrome dell'intestino irritabile è progettata per essere un'app coinvolgente e di auto-aiuto per le persone con sindrome dell'intestino irritabile.
Si basa su interventi ipnoterapici cognitivo-comportamentali e focalizzati sulla GI per l'IBS supportati empiricamente.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla lista d'attesa non riceveranno alcun intervento per 8 settimane, a parte alcune e-mail di "check-in" dal personale dello studio.
Al termine delle 8 settimane, passeranno al gruppo di trattamento attivo e avranno accesso all'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una misura self-report della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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8 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
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una misura self-report della gravità dei sintomi gastrointestinali.
I punteggi vanno da 0 a 78.
Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura self-report dell'ansia specifica per le sensazioni viscerali.
I punteggi vanno da 0 a 75.
Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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8 settimane
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Questionario sulle cognizioni GI
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura self-report di catastrofizzazione specifica per i sintomi gastrointestinali.
I punteggi vanno da 0 a 64.
Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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8 settimane
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Questionario sulla paura del cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura self-report della paura del cibo.
I punteggi vanno da 0 a 90.
Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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misura self-report dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
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8 settimane
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Scala dell'ansia e dello stress della depressione - Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione self-report dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 42.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Scala dell'ansia e dello stress della depressione - Sottoscala dello stress
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sottoscala dello stress misura la reattività emotiva allo stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano una peggiore reattività allo stress.
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8 settimane
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Scala dell'ansia e dello stress della depressione - Sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura i sintomi affettivi e fisici dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che rappresentano un'ansia peggiore.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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