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Aceptabilidad y eficacia de la aplicación Zemedy para el síndrome del intestino irritable

28 de enero de 2021 actualizado por: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es evaluar si una nueva aplicación de autoayuda para el SII es una intervención aceptable y eficaz para mejorar la calidad de vida general de los pacientes con síndrome del intestino irritable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del SII. Poseer un teléfono inteligente. Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Menor de edad (18) Diagnosticado con otro trastorno gastrointestinal (p. enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes tendrán acceso inmediato a la aplicación de autoayuda. Se tomarán 8 semanas para trabajar en el contenido a su propio ritmo.
La aplicación Zemedy para el síndrome del intestino irritable está diseñada para ser una aplicación atractiva de autoayuda para personas con síndrome del intestino irritable. Se basa en intervenciones de hipnoterapia cognitiva-conductuales y enfocadas en GI para el SII con apoyo empírico.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante 8 semanas, aparte de unos pocos correos electrónicos de "registro" del personal del estudio. Al final de las 8 semanas, pasarán al grupo de tratamiento activo y se les dará acceso a la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome del Intestino Irritable Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en personas con síndrome del intestino irritable. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
8 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones van de 0 a 78. Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: 8 semanas
medida de autoinforme de la ansiedad específica de las sensaciones viscerales. Las puntuaciones van de 0 a 75. Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
8 semanas
Cuestionario de Cogniciones GI
Periodo de tiempo: 8 semanas
medida de autoinforme de catastrofización específica de los síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones van de 0 a 64. Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
8 semanas
Cuestionario de miedo a la comida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de autoinforme del miedo a la comida. Las puntuaciones van de 0 a 90. Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
8 semanas
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
medida de autoinforme de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
8 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 42. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
8 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés - Subescala de estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
La subescala de estrés mide la reactividad emocional al estrés percibido. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan una peor reactividad al estrés.
8 semanas
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide los síntomas afectivos y físicos de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 42 y las puntuaciones más altas representan una peor ansiedad.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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