- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170686
Aceptabilidad y eficacia de la aplicación Zemedy para el síndrome del intestino irritable
28 de enero de 2021 actualizado por: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es evaluar si una nueva aplicación de autoayuda para el SII es una intervención aceptable y eficaz para mejorar la calidad de vida general de los pacientes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del SII. Poseer un teléfono inteligente. Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- Menor de edad (18) Diagnosticado con otro trastorno gastrointestinal (p. enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes tendrán acceso inmediato a la aplicación de autoayuda.
Se tomarán 8 semanas para trabajar en el contenido a su propio ritmo.
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La aplicación Zemedy para el síndrome del intestino irritable está diseñada para ser una aplicación atractiva de autoayuda para personas con síndrome del intestino irritable.
Se basa en intervenciones de hipnoterapia cognitiva-conductuales y enfocadas en GI para el SII con apoyo empírico.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante 8 semanas, aparte de unos pocos correos electrónicos de "registro" del personal del estudio.
Al final de las 8 semanas, pasarán al grupo de tratamiento activo y se les dará acceso a la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome del Intestino Irritable Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en personas con síndrome del intestino irritable.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
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8 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones van de 0 a 78.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medida de autoinforme de la ansiedad específica de las sensaciones viscerales.
Las puntuaciones van de 0 a 75.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
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8 semanas
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Cuestionario de Cogniciones GI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medida de autoinforme de catastrofización específica de los síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones van de 0 a 64.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
|
8 semanas
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Cuestionario de miedo a la comida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida de autoinforme del miedo a la comida.
Las puntuaciones van de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
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8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medida de autoinforme de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
|
8 semanas
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
|
8 semanas
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés - Subescala de estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La subescala de estrés mide la reactividad emocional al estrés percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan una peor reactividad al estrés.
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8 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide los síntomas afectivos y físicos de la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 42 y las puntuaciones más altas representan una peor ansiedad.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .