Aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de Zemedy-app voor het prikkelbaredarmsyndroom
28 januari 2021 bijgewerkt door: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een nieuwe zelfhulp-app voor PDS een acceptabele en effectieve interventie is om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PDS. Bezit een smartphone. Spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig (18) Gediagnosticeerd met een andere gastro-intestinale aandoening (bijv. coeliakie, inflammatoire darmziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers krijgen direct toegang tot de zelfhulp-app.
Ze zullen 8 weken nodig hebben om de inhoud in hun eigen tempo te verwerken.
|
De Zemedy-app voor het prikkelbare darm syndroom is ontworpen als een boeiende zelfhulp-app voor mensen met het prikkelbare darm syndroom.
Het is gebaseerd op empirisch onderbouwde cognitief-gedragsmatige en GI-gerichte hypnotherapie-interventies voor IBS.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijst krijgen gedurende 8 weken geen tussenkomst, behalve een paar "check-in"-e-mails van het studiepersoneel.
Na 8 weken worden ze overgezet naar de actieve behandelgroep en krijgen ze toegang tot de app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darmsyndroom Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij mensen met het prikkelbaredarmsyndroom.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van GI-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 78.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale gevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfgerapporteerde maat voor angst specifiek voor viscerale sensaties.
Scores variëren van 0 tot 75.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
GI Cognities Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor catastroferen specifiek voor GI-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 64.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Angst voor voedselvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfgerapporteerde maat voor angst voor voedsel.
Scores variëren van 0 tot 90.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfrapportage van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal - Depressie Subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 42.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
8 weken
|
|
Depressie Angst- en stressschaal - Stress-subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subschaal stress meet de emotionele reactie op waargenomen stress.
Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores een slechtere stressreactiviteit vertegenwoordigen.
|
8 weken
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal - Angst Subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet affectieve en fysieke symptomen van angst.
Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores een grotere angst vertegenwoordigen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .