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Akzeptanz und Wirksamkeit der Zemedy-App für das Reizdarmsyndrom

28. Januar 2021 aktualisiert von: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob eine neue Selbsthilfe-App für IBS eine akzeptable und wirksame Intervention zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6018
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBS. Ein Smartphone besitzen. Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unter Volljährigkeit (18) Diagnose einer anderen GI-Erkrankung (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Teilnehmer haben sofortigen Zugriff auf die Selbsthilfe-App. Sie werden sich 8 Wochen Zeit nehmen, um die Inhalte in ihrem eigenen Tempo durchzuarbeiten.
Verhalten: Zemedy App für Reizdarmsyndrom
Die Zemedy-App für Reizdarmsyndrom ist als ansprechende Selbsthilfe-App für Menschen mit Reizdarmsyndrom konzipiert. Es basiert auf empirisch gestützten kognitiv-behavioralen und GI-fokussierten Hypnotherapie-Interventionen für IBS.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer auf der Warteliste erhalten 8 Wochen lang keine Intervention, mit Ausnahme einiger „Check-in“-E-Mails vom Studienpersonal. Am Ende der 8 Wochen werden sie in die aktive Behandlungsgruppe überführt und erhalten Zugriff auf die App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Menschen mit Reizdarmsyndrom. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der GI-Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 78. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Empfindlichkeitsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtetes Maß der Angst, die für viszerale Empfindungen spezifisch ist. Die Werte reichen von 0 bis 75. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
GI Cognitions Questionnaire
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtsmaß für die Katastrophisierung, die für GI-Symptome spezifisch ist. Die Werte reichen von 0 bis 64. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Fragebogen zur Angst vor dem Essen
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtsmaß für Angst vor Essen. Die Werte reichen von 0 bis 90. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Depressions-Angst- und Stressskala – Depressions-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 42. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Depressionsangst- und Stressskala - Stress-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stress-Subskala misst die emotionale Reaktionsfähigkeit auf wahrgenommenen Stress. Die Werte reichen von 0-42, wobei höhere Werte eine schlechtere Stressreaktivität darstellen.
8 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressskala – Angst-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst affektive und körperliche Angstsymptome. Die Werte reichen von 0-42, wobei höhere Werte eine schlimmere Angst darstellen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Bold Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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