Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и эффективность приложения Zemedy при синдроме раздраженного кишечника

28 января 2021 г. обновлено: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Цель этого исследования — оценить, является ли новое приложение самопомощи при СРК приемлемым и эффективным средством для улучшения общего качества жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИБС. Владеть смартфоном. Говорить на английском

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний (18) Диагноз другого желудочно-кишечного расстройства (например, целиакия, воспалительные заболевания кишечника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение
Участники получат немедленный доступ к приложению самопомощи. Им потребуется 8 недель, чтобы проработать контент в своем собственном темпе.
Поведенческий: Приложение Zemedy для лечения синдрома раздраженного кишечника
Приложение Zemedy для синдрома раздраженного кишечника разработано как увлекательное приложение для самопомощи для людей с синдромом раздраженного кишечника. Он основан на эмпирически подтвержденных когнитивно-поведенческих и гастроинтестинальных гипнотерапевтических вмешательствах при СРК.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники из списка ожидания не получат никакого вмешательства в течение 8 недель, за исключением нескольких электронных писем с информацией о регистрации от исследовательского персонала. По истечении 8 недель они будут переведены в группу активного лечения и получат доступ к приложению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром раздраженного кишечника Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у людей с синдромом раздраженного кишечника. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы — худший результат.
8 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
самооценка тяжести симптомов ЖКТ. Оценки варьируются от 0 до 78. Более высокие баллы — худший результат.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс висцеральной чувствительности
Временное ограничение: 8 недель
самооценка мера тревоги, специфичной для внутренних ощущений. Оценки варьируются от 0 до 75. Более высокие баллы — худший результат.
8 недель
Опросник познания GI
Временное ограничение: 8 недель
самоотчет мера катастрофизации специфичных для желудочно-кишечных симптомов. Оценки варьируются от 0 до 64. Более высокие баллы — худший результат.
8 недель
Опросник страха перед едой
Временное ограничение: 8 недель
самооценка меры страха перед едой. Оценки варьируются от 0 до 90. Более высокие баллы — худший результат.
8 недель
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: 8 недель
самоотчет мера депрессивных симптомов. Оценки варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы — худший результат.
8 недель
Шкала тревоги и стресса при депрессии - Подшкала депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Самооценка симптомов депрессии. Оценки варьируются от 0 до 42. Более высокие баллы представляют худший результат.
8 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса — подшкала стресса
Временное ограничение: 8 недель
Подшкала стресса измеряет эмоциональную реакцию на воспринимаемый стресс. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы представляют худшую реакцию на стресс.
8 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса - Подшкала тревоги
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет аффективные и физические симптомы тревоги. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Bold Health Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться