Zemedy-sovelluksen hyväksyttävyys ja tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko IBS:n uusi itseapusovellus hyväksyttävä ja tehokas toimenpide ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS:n diagnoosi. Oma älypuhelin. Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle täysi-ikäinen (18) Diagnoosi toinen GI-häiriö (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Osallistujat pääsevät välittömästi omatoimisovellukseen.
Heillä on 8 viikkoa aikaa käsitellä sisältöä omaan tahtiinsa.
|
Zemedy-sovellus ärtyvän suolen oireyhtymään on suunniteltu kiinnostavaksi itseapusovellukseksi ihmisille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Se perustuu empiirisesti tuettuihin kognitiivis-käyttäytymis- ja GI-painotteisiin IBS-hypnoterapiatoimenpiteisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistalle osallistujat eivät saa mitään väliintuloa 8 viikkoon, lukuun ottamatta muutaman "check-in" -sähköpostin tutkimushenkilöstöltä.
8 viikon kuluttua heidät siirretään aktiiviseen hoitoryhmään ja heille annetaan pääsy sovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) itsearviointi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itseraportoi GI-oireiden vakavuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-78.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itseraportoi viskeraalisille tunteille ominaisen ahdistuneisuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-75.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
8 viikkoa
|
|
GI Cognitions Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itseraportoi GI-oireisiin liittyvien katastrofien mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-64.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
8 viikkoa
|
|
Ruokapelon kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itse ilmoittava mittari ruoan pelosta.
Pisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itseraportoi masennusoireiden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet ovat huonompi tulos.
|
8 viikkoa
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko – masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko – stressin alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stressin alaasteikko mittaa emotionaalista reaktiivisuutta havaittuun stressiin.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa stressireaktiivisuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa ahdistuksen affektiivisia ja fyysisiä oireita.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa ahdistusta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .