A Zemedy alkalmazás elfogadhatósága és hatékonysága irritábilis bél szindróma esetén
2021. január 28. frissítette: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania
A kutatás célja annak felmérése, hogy egy új önsegítő alkalmazás az IBS-hez elfogadható és hatékony beavatkozás-e az irritábilis bélszindrómás betegek általános életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6018
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBS diagnózisa. Saját okos telefon. Beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulási kor alatt (18) Más GI-rendellenességgel diagnosztizáltak (pl. cöliákia, gyulladásos bélbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés
A résztvevők azonnal hozzáférhetnek az önsegítő alkalmazáshoz.
8 hétbe fog telni, hogy saját tempójukban dolgozzák át a tartalmat.
|
Az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló Zemedy alkalmazást úgy tervezték, hogy vonzó, önsegítő alkalmazás legyen az irritábilis bél szindrómában szenvedők számára.
Empirikusan alátámasztott kognitív-viselkedési és GI-központú hipnoterápiás beavatkozásokon alapul az IBS-hez.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólistán résztvevők 8 hétig semmilyen beavatkozást nem kapnak, kivéve néhány „bejelentkezési” e-mailt a vizsgálati személyzettől.
A 8 hét végén átkerülnek az aktív kezelési csoportba, és hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő emberek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQL) önbevallásos mérőszáma.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 8 hét
|
a GI-tünetek súlyosságának önbevallásos mértéke.
A pontszámok 0 és 78 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viscerális érzékenységi index
Időkeret: 8 hét
|
a zsigeri érzésekre jellemző szorongás önbeszámoló mértéke.
A pontszámok 0 és 75 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
GI Cognitions Questionnaire
Időkeret: 8 hét
|
a GI-tünetekre jellemző katasztrófa önbevallása.
A pontszámok 0 és 64 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
Ételtől való félelem kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
az ételtől való félelem önbevallása.
A pontszámok 0 és 90 között mozognak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
a depressziós tünetek önbevallása.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
Depressziós szorongás és stressz skála – Depresszió Alskála
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tünetek önbevallása.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Depressziós szorongás és stressz skála - Stressz Alskála
Időkeret: 8 hét
|
A stressz alskála az észlelt stresszre adott érzelmi reaktivitást méri.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb stresszreaktivitást jeleznek.
|
8 hét
|
|
Depressziós szorongás és stressz skála – Szorongás Alskála
Időkeret: 8 hét
|
Méri a szorongás érzelmi és fizikai tüneteit.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szorongást jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833848
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .