La adición de metformina a la radioterapia definitiva en pacientes con NSCLC en estadio III (RADFORMIN)

Criterios de inclusión:

• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Capacidad para tomar medicamentos orales y voluntad de adherirse al régimen de RADFORMIN.
• Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
• CPCNP en estadio III comprobado histológica o citológicamente después de una estadificación adecuada con al menos 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) PET/TC, TC de tórax con contraste y TC/RM cerebral con contraste. (Según la 8ª edición de la clasificación TNM (= tumor, ganglio, metástasis))
• Ausencia de diabetes (la diabetes se define como glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl o glucosa plasmática aleatoria > 200 mg/dl).
• Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (= puntuación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) de 0-1.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada como clínicamente aceptable en opinión del Investigador Principal.
• Función pulmonar adecuada para recibir radioterapia definitiva. Con volumen espiratorio forzado (FEV) > 1,2 litros por segundo o más del 50 % del previsto, y capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) > 40 % del previsto. (Valores sin administración de broncodilatación médica. En caso de Tiffeneau < 70% se administrará broncodilatación)
• Haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino. Esto de acuerdo con los estándares institucionales y sin progresión (en una tomografía computarizada de reestadificación dentro de las 3 semanas posteriores al día 1 del último ciclo dado, según los criterios RECIST).

Criterio de exclusión:

• Uso actual de metformina, insulina u otros fármacos antidiabéticos orales (tiazolidinedionas, sulfonilureas, mitiglinidas, inhibidores de alfa-glucosidasa, miméticos de incretina, inhibidores de dipeptidil peptidasa-4, análogos de amilina, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)) por alguna razon.
• Evidencia de enfermedad metastásica.
• Condiciones asociadas con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina: insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de acidosis de cualquier tipo, lesión o enfermedad renal conocida, enfermedad hepática alcohólica o ingesta habitual de 3 o más bebidas alcohólicas por día.
• Pacientes femeninas embarazadas o lactantes conocidas.
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la metformina.
• Neoplasia maligna invasiva previa en el último año (en remisión, sin evidencia de enfermedad activa actual y sin terapia de mantenimiento). Excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ no invasivo de mama, cavidad oral o cuello uterino.
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.