Добавление метформина к радикальной лучевой терапии у пациентов с НМРЛ III стадии (RADFORMIN)

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Способность принимать пероральные препараты и желание придерживаться режима РАДФОРМИН.
• Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
• Гистологически или цитологически подтвержденная стадия III НМРЛ после адекватного стадирования с помощью ПЭТ / КТ как минимум с 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ), КТ грудной клетки с контрастным усилением и КТ / МРТ головного мозга с контрастным усилением. (Согласно 8-му изданию классификации TNM (= опухоль, узел, метастаз))
• Отсутствие диабета (диабет определяется как уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл или случайный уровень глюкозы в плазме > 200 мг/дл).
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (= оценка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) от 0 до 1.
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция как клинически приемлемая, по мнению главного исследователя.
• Адекватная функция легких для окончательной лучевой терапии. С объемом форсированного выдоха (ОФВ) > 1,2 литра в секунду или более 50 % от должного, а диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 40 % от должного. (Значения без введения медикаментозной бронходилатации. В случае Тиффно < 70% будет назначена бронходилатация)
• Получив не менее 2 курсов химиотерапии на основе препаратов платины. Это в соответствии с институциональными стандартами и без прогрессирования (по результатам повторной КТ в течение 3 недель после 1-го дня последнего заданного цикла в соответствии с критериями RECIST).

Критерий исключения:

• Текущее использование метформина, инсулина или других пероральных противодиабетических препаратов (тиазолидиндионы, сульфонилмочевины, митиглиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы, миметики инкретина, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, аналоги амилина, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2)) по любой причине.
• Доказательства метастатического заболевания.
• Состояния, связанные с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином: застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ацидоз любого типа в анамнезе, известное повреждение или заболевание почек, алкогольное заболевание печени или привычное употребление 3 или более алкогольных напитков в сутки. день.
• Известные беременные или кормящие пациентки.
• Известные аллергические реакции на компоненты метформина.
• Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение последнего года (в стадии ремиссии, без признаков текущего активного заболевания и без поддерживающей терапии). За исключением немеланомного рака кожи, неинвазивной карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки.
• Известный синдром приобретенного иммунодефицита.