- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170959
L'aggiunta di metformina alla radioterapia definitiva nei pazienti con NSCLC in stadio III (RADFORMIN)
12 gennaio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be
Studio randomizzato di fase II di radioterapia definitiva con o senza metFORMina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile
Studiare l'effetto della metformina quando aggiunta alla radioterapia locoregionale definitiva sul controllo locoregionale e sul tasso di recidiva nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III sottoposti a chemioradioterapia sequenziale.
Cercare di identificare i sottogruppi di pazienti che traggono il massimo beneficio dall'aggiunta di metformina alla radioterapia utilizzando biomarcatori innovativi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la somministrazione orale di metformina durante la radioterapia riduca la frazione ipossica delle cellule tumorali, migliorando la radiosensibilità e promuovendo l'apoptosi, con risultati migliori.
Questa ipotesi sarà valutata in uno studio con disegno randomizzato.
Tutti i pazienti che desiderano partecipare riceveranno radioterapia definitiva, in combinazione con metformina (braccio C) o senza metformina (braccio B).
I pazienti che rifiutano di partecipare alla parte randomizzata possono essere inclusi nel braccio osservazionale dello studio (braccio A).
Inoltre, il biomarcatore convalidato dell'ipossia tumorale (scintigrafia PET/TC 18F-HX4 (tomografia computerizzata a emissione di positroni con 18F-flortanidazolo) e biomarcatori di resistenza, apoptosi e metabolismo del glucosio saranno valutati per il loro potenziale valore predittivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime RADFORMIN.
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
- NSCLC in stadio III provato istologicamente o citologicamente dopo adeguata stadiazione con almeno 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) PET/TC, TC-torace con mezzo di contrasto e TC/MRI cervello con mezzo di contrasto. (Secondo l'ottava edizione della classificazione TNM (= tumore, nodo, metastasi))
- Assenza di diabete (il diabete è definito come glicemia a digiuno >126 mg/dL o glicemia casuale >200 mg/dL).
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)) di 0-1.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come clinicamente accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore primario.
- Adeguata funzionalità polmonare per poter somministrare la radioterapia definitiva. Con volume espiratorio forzato (FEV) > 1,2 litri al secondo o superiore al 50% del previsto e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 40% del previsto. (Valori senza somministrazione di broncodilatazione medica. In caso di Tiffeneau < 70% verrà somministrata broncodilatazione)
- Aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino. Questo secondo gli standard istituzionali e senza progressione (su una TC di ristadiazione entro 3 settimane dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo dato, secondo i criteri RECIST).
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di metformina, insulina o altri farmaci antidiabetici orali (tiazolidinedioni, sulfoniluree, mitiglinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, incretino mimetici, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, analoghi dell'amilina, inibitori del sodio-glucosio-cotrasportatore-2 (SGLT-2)) per qualsiasi ragione.
- Evidenza di malattia metastatica.
- Condizioni associate ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, storia di acidosi di qualsiasi tipo, danno o malattia renale nota, malattia epatica alcolica o assunzione abituale di 3 o più bevande alcoliche per giorno.
- Gravidanza nota o pazienti in allattamento.
- Reazioni allergiche note ai componenti della metformina.
- - Precedente tumore maligno invasivo nell'ultimo anno (in remissione, senza evidenza di malattia attiva in corso e senza terapia di mantenimento). Ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del carcinoma non invasivo in situ della mammella, della cavità orale o della cervice.
- Sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: A: Braccio di osservazione
Radioterapia come da standard di cura senza metformina, non verranno eseguiti ulteriori biomarcatori/imaging
|
|
Altro: B: braccio di controllo
Radioterapia come da standard di cura senza metformina, con biomarcatori/imaging aggiuntivi
|
Standard di cura senza metformina.
|
Comparatore attivo: C: Braccio interventista
Radioterapia come da standard di cura con metformina, con biomarcatori/imaging aggiuntivi
|
Metformina 500 mg somministrata 14 giorni prima dell'inizio fino alla fine della radioterapia.
Una volta al giorno durante i primi 7 giorni, successivamente due volte al giorno fino alla fine del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione loco regionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
|
(LPFS)
|
1 anno dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo fino alla morte; valutato fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
(SO)
|
tempo fino alla morte; valutato fino a 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: prima data di progressione della malattia (locale o distante), valutata fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
(PFS)
|
prima data di progressione della malattia (locale o distante), valutata fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-RADFORMIN-1801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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