Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av metformin til definitiv strålebehandling hos pasienter med stadium III NSCLC (RADFORMIN)

12. januar 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be

Randomisert fase II-studie av endelig strålebehandling med eller uten metFORMin hos pasienter med inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft

Studer effekten av metformin når det legges til definitiv lokoregional strålebehandling på lokoregional kontroll og tilbakefallsfrekvens hos stadium III ikke-småcellet lungekreftpasienter som får sekvensiell kjemoradioterapi. Prøv å identifisere undergrupper av pasienter som får maksimal nytte av å legge metformin til strålebehandling ved å bruke innovative biomarkører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av oral metformin under strålebehandling antas å redusere den hypoksiske fraksjonen av tumorceller, forbedre strålefølsomheten og fremme apoptose, noe som resulterer i bedre resultat. Denne hypotesen vil bli evaluert i et forsøk med randomisert design. Alle pasienter som er villige til å delta vil få definitiv strålebehandling, enten i kombinasjon med metformin (arm C) eller uten metformin (arm B). Pasienter som nekter å delta i den randomiserte delen kan inkluderes i studiens observasjonsarm (arm A). I tillegg vil den validerte biomarkøren for tumorhypoksi (18F-HX4 PET/CT scintigrafi (18F-flortanidazol positron emisjon computertomografi) og biomarkører for resistens, apoptose og glukosemetabolisme bli evaluert for deres potensielle prediktive verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Evne til å ta orale medisiner og villig til å følge RADFORMIN-regimet.
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk påvist stadium III NSCLC etter adekvat stadieinndeling med minst 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) PET/CT, kontrastforsterket CT-thorax og kontrastforsterket CT/MRI hjerne. (Ifølge 8. utgave av TNM-klassifisering (= tumor, node, metastase))
  • Fravær av diabetes, (diabetes er definert som fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller tilfeldig plasmaglukose >200 mg/dL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (= Verdens helseorganisasjon (WHO) score) på 0-1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som klinisk akseptabelt etter primæretterforskerens oppfatning.
  • Tilstrekkelig lungefunksjon for å kunne administreres definitiv strålebehandling. Med Forced Expiratory Volume (FEV) > 1,2 liter per sekund eller mer enn 50 % av forutsagt, og diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) > 40 % forutsagt. (Verdier uten administrering av medisinsk bronkodilatasjon. Ved Tiffeneau vil < 70 % bronkodilatasjon gis)
  • Etter å ha mottatt minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi. Dette i henhold til institusjonelle standarder og uten progresjon (på en ny CT-skanning innen 3 uker etter dag 1 i siste gitte syklus, i henhold til RECIST-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av metformin, insulin eller andre orale antidiabetika (tiazolidindioner, sulfonylurea, mitiglinider, alfa-glukosidasehemmere, inkretinmimetika, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, amylinanaloger, natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-inhibitorer For hvilken som helst grunn.
  • Bevis for metastatisk sykdom.
  • Tilstander forbundet med økt risiko for metforminassosiert laktacidose: New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med acidose av enhver type, kjent nyreskade eller sykdom, alkoholisk leversykdom eller vanlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker pr. dag.
  • Kjente gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av metformin.
  • Tidligere invasiv malignitet i løpet av det siste året (i remisjon, uten bevis for nåværende aktiv sykdom og uten vedlikeholdsbehandling). Bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, ikke-invasivt karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen.
  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A: Observasjonsarm
Strålebehandling i henhold til standard behandling uten metformin, ingen ekstra biomarkører/avbildning vil bli utført
Annen: B: Kontrollarm
Strålebehandling i henhold til standard behandling uten metformin, med ekstra biomarkører/avbildning
Annen: Ingen metformin
Standard behandling uten metformin.
Aktiv komparator: C: Intervensjonsarm
Strålebehandling i henhold til standard behandling med metformin, med ekstra biomarkører/bildediagnostikk
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg gitt 14 dager før start til slutten av strålebehandlingen. En gang daglig i løpet av de første 7 dagene, deretter to ganger daglig til slutten av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loco regional progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
(LPFS)
1 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: tid til døden; vurderes inntil 60 måneder etter behandlingsstart
(OS)
tid til døden; vurderes inntil 60 måneder etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tidligste dato for sykdomsprogresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opptil 24 måneder etter behandlingsstart
(PFS)
tidligste dato for sykdomsprogresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opptil 24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Samarbeidspartnere

Stand Up To Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPM-RADFORMIN-1801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Ingen metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere