Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin lisääminen lopulliseen sädehoitoon potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC (RADFORMIN)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be

Satunnaistettu vaiheen II koe lopullisesta sädehoidosta metFORMinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutki metformiinin vaikutusta lopulliseen lokoregionaaliseen sädehoitoon lisättynä paikalliseen kontrolliin ja uusiutumistiheyteen vaiheen III ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat peräkkäistä kemoradioterapiaa. Yritä tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka saavat maksimaalisen hyödyn metformiinin lisäämisestä sädehoitoon käyttämällä innovatiivisia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta annetun metformiinin antamisen sädehoidon aikana uskotaan vähentävän kasvainsolujen hypoksista fraktiota, mikä parantaa säteilyherkkyyttä ja edistää apoptoosia, mikä johtaa parempaan lopputulokseen. Tämä hypoteesi arvioidaan satunnaistetulla tutkimuksella. Kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua, saavat lopullisen sädehoidon joko yhdessä metformiinin kanssa (ryhmä C) tai ilman metformiinia (haara B). Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta satunnaistettuun osaan, voidaan sisällyttää tutkimuksen havainnointiryhmään (haara A). Lisäksi tuumorihypoksian validoidun biomarkkerin (18F-HX4 PET/CT-skintigrafia (18F-flortanidatsolipositroniemissiotietokonetomografia) ja resistenssin, apoptoosin ja glukoosiaineenvaihdunnan biomarkkerien potentiaalinen ennustearvo arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa RADFORMIN-ohjelmaa.
  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen III NSCLC riittävän vaiheittaisen vaiheen jälkeen vähintään 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (FDG) PET/CT:llä, kontrastitehostetulla CT-rintakehän ja kontrastitehosteella tehostetulla CT/MRI-aivoilla. (TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan (= kasvain, solmu, metastaasi))
  • Diabeteksen puuttuminen (diabeteksella tarkoitetaan plasman paastoglukoosia > 126 mg/dl tai satunnaista plasman glukoosia > 200 mg/dl).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (= Maailman terveysjärjestön (WHO) pisteet) 0-1.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta primaaritutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävänä.
  • Riittävä keuhkojen toiminta, jotta hänelle voidaan antaa lopullista sädehoitoa. Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) > 1,2 litraa sekunnissa tai yli 50 % ennustetusta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % ennustetusta. (Arvot ilman lääketieteellistä bronkodilataatiota. Tiffeneau-tapauksessa < 70 % keuhkoputkia laajennetaan)
  • Saatuaan vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa. Tämä laitoksen standardien mukaan ja ilman etenemistä (uudelleentunnistetussa CT-skannauksessa 3 viikon sisällä viimeisen syklin 1. päivän jälkeen RECIST-kriteerien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen metformiinin, insuliinin tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat, mitiglinidit, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, inkretiiniä jäljittelevät aineet, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, amyliinianalogit, natriumglukoosi-kotransportteri-2 (SGLT-2)-inhibiittorit) käyttö mistään syystä.
  • Todisteet metastasoituneesta taudista.
  • Tilat, joihin liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski: New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historia, tunnettu munuaisvaurio tai -sairaus, alkoholiperäinen maksasairaus tai tavanomainen 3 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivä.
  • Tiedossa olevat raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • Tunnetut allergiset reaktiot metformiinin komponenteille.
  • Aiempi invasiivinen maligniteetti viimeisen vuoden aikana (remissiossa, ilman näyttöä nykyisestä aktiivisesta sairaudesta ja ilman ylläpitohoitoa). Lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää, ei-invasiivista rintojen, suuontelon tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Tunnettu hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: V: Tarkkailuvarsi
Sädehoito standardihoidon mukaisesti ilman metformiinia, ylimääräisiä biomarkkereita/kuvausta ei suoriteta
Muut: B: Ohjausvarsi
Sädehoito standardihoidon mukaisesti ilman metformiinia, lisäbiomarkkereilla/kuvauksella
Muut: Ei metformiinia
Hoitostandardi ilman metformiinia.
Active Comparator: C: Interventiokäsi
Metformiinihoidon standardin mukainen sädehoito lisäbiomarkkereilla/kuvauksella
Lääke: Metformiini
Metformiinia 500 mg annettuna 14 päivää ennen sädehoidon aloittamista sädehoidon loppuun asti. Kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan, sen jälkeen kahdesti päivässä hoidon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Locon alueellinen etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
(LPFS)
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika kuolemaan; arvioitiin 60 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
(käyttöjärjestelmä)
aika kuolemaan; arvioitiin 60 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aikaisin taudin etenemispäivä (paikallinen tai kaukainen), arvioituna 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
(PFS)
aikaisin taudin etenemispäivä (paikallinen tai kaukainen), arvioituna 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ethisch.comite@uza.be

Yhteistyökumppanit

Stand Up To Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-RADFORMIN-1801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Ei metformiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa