A adição de metformina à radioterapia definitiva em pacientes com estágio III NSCLC (RADFORMIN)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
• Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime RADFORMIN.
• Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade.
• NSCLC de estágio III comprovado histológica ou citologicamente após estadiamento adequado com pelo menos 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) PET/CT, TC de tórax com contraste e TC/RM de cérebro com contraste. (De acordo com a 8ª edição da classificação TNM (= tumor, nódulo, metástase))
• Ausência de diabetes, (diabetes é definido como glicose plasmática em jejum >126 mg/dL ou glicose plasmática aleatória >200 mg/dL).
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS)) de 0-1.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas como clinicamente aceitáveis ​​na opinião do investigador principal.
• Função pulmonar adequada para administração de radioterapia definitiva. Com Volume Expiratório Forçado (VEF) > 1,2 litros por segundo ou mais de 50% do previsto, e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 40% do previsto. (Valores sem administração de broncodilatação médica. Em caso de Tiffeneau < 70% será administrada broncodilatação)
• Ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina. Isso de acordo com os padrões institucionais e sem progressão (em uma tomografia computadorizada de reestadiamento dentro de 3 semanas após o dia 1 do último ciclo determinado, de acordo com os critérios RECIST).

Critério de exclusão:

• Uso atual de metformina, insulina ou outros antidiabéticos orais (tiazolidinedionas, sulfonilureias, mitiglinidas, inibidores de alfa-glicosidase, miméticos de incretina, inibidores de dipeptidil peptidase-4, análogos de amilina, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2)) por qualquer razão.
• Evidência de doença metastática.
• Condições associadas com risco aumentado de acidose láctica associada à metformina: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de acidose de qualquer tipo, lesão ou doença renal conhecida, doença hepática alcoólica ou ingestão habitual de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
• Gravidez conhecida ou pacientes do sexo feminino lactantes.
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes da metformina.
• Malignidade invasiva prévia no último ano (em remissão, sem evidência de doença ativa atual e sem terapia de manutenção). Exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ não invasivo de mama, cavidade oral ou colo do útero.
• Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida.