Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelsen af ​​metformin til endelig strålebehandling hos patienter med trin III NSCLC (RADFORMIN)

12. januar 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be

Randomiseret fase II-forsøg med endelig strålebehandling med eller uden metFORMin hos patienter med inoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft

Undersøg virkningen af ​​metformin, når det tilføjes til definitiv lokoregional strålebehandling på lokoregional kontrol og tilbagefaldsfrekvens hos ikke-småcellet lungecancer i stadium III, der modtager sekventiel kemoradioterapi. Forsøg at identificere undergrupper af patienter, som opnår maksimal fordel ved at tilføje metformin til strålebehandling ved hjælp af innovative biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af oral metformin under strålebehandling menes at reducere den hypoxiske fraktion af tumorceller, forbedre strålefølsomheden og fremme apoptose, hvilket resulterer i et bedre resultat. Denne hypotese vil blive evalueret i et forsøg med randomiseret design. Alle patienter, der er villige til at deltage, vil modtage endelig strålebehandling, enten i kombination med metformin (arm C) eller uden metformin (arm B). Patienter, der nægter at deltage i den randomiserede del, kan indgå i undersøgelsens observationsarm (arm A). Derudover vil den validerede biomarkør for tumorhypoxi (18F-HX4 PET/CT scintigrafi (18F-flortanidazol positron emission computertomografi) og biomarkører for resistens, apoptose og glukosemetabolisme blive evalueret for deres potentielle forudsigende værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Evne til at tage oral medicin og villig til at følge RADFORMIN-kuren.
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bevist stadium III NSCLC efter tilstrækkelig stadieinddeling med mindst 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT, kontrastforstærket CT-thorax og kontrastforstærket CT/MRI hjerne. (Ifølge 8. udgave af TNM-klassifikation (= tumor, knude, metastase))
  • Fravær af diabetes, (diabetes er defineret som fastende plasmaglukose >126 mg/dL eller tilfældig plasmaglukose >200 mg/dL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (= Verdenssundhedsorganisationens (WHO) score) på 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som klinisk acceptabel efter den primære investigator.
  • Tilstrækkelig lungefunktion for at kunne administreres endelig strålebehandling. Med Forced Expiratory Volume (FEV) > 1,2 liter pr. sekund eller mere end 50 % af forventet, og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 40 % forudsagt. (Værdier uden administration af medicinsk bronkodilatation. I tilfælde af Tiffeneau vil <70% bronkodilatation blive administreret)
  • Efter at have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi. Dette i henhold til institutionelle standarder og uden progression (på en genoptagelig CT-scanning inden for 3 uger efter dag 1 i den sidste givne cyklus, i henhold til RECIST-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af metformin, insulin eller andre orale antidiabetika (thiazolidindioner, sulfonylurinstoffer, mitiglinider, alfa-glucosidasehæmmere, inkretinmimetika, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, amylinanaloger, natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-inhibitorer) af enhver grund.
  • Evidens for metastatisk sygdom.
  • Tilstande forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose: New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med acidose af enhver type, kendt nyreskade eller sygdom, alkoholisk leversygdom eller sædvanligt indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. dag.
  • Kendte gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af metformin.
  • Tidligere invasiv malignitet inden for det seneste år (i remission, uden evidens for aktuel aktiv sygdom og uden vedligeholdelsesbehandling). Undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, ikke-invasivt karcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen.
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A: Observationsarm
Strålebehandling i henhold til standardbehandling uden metformin, ingen yderligere biomarkører/billeddannelse vil blive udført
Andet: B: Styrearm
Strålebehandling i henhold til standardbehandling uden metformin, med yderligere biomarkører/billeddannelse
Andet: Ingen metformin
Standardbehandling uden metformin.
Aktiv komparator: C: Interventionsarm
Strålebehandling i henhold til standardbehandling med metformin, med yderligere biomarkører/billeddannelse
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg givet 14 dage før start indtil afslutning af strålebehandling. En gang dagligt i de første 7 dage, derefter to gange dagligt indtil behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loco regional progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
(LPFS)
1 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid indtil døden; vurderet op til 60 måneder efter behandlingsstart
(OS)
tid indtil døden; vurderet op til 60 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tidligste dato for sygdomsprogression (lokal eller fjern), vurderet op til 24 måneder efter behandlingsstart
(PFS)
tidligste dato for sygdomsprogression (lokal eller fjern), vurderet op til 24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Samarbejdspartnere

Stand Up To Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-RADFORMIN-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Ingen metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner