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Die Zugabe von Metformin zur endgültigen Strahlentherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III (RADFORMIN)

12. Januar 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be

Randomisierte Phase-II-Studie zur endgültigen Strahlentherapie mit oder ohne metFORMin bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Untersuchen Sie die Wirkung von Metformin in Kombination mit einer definitiven lokoregionären Strahlentherapie auf die lokoregionäre Kontrolle und die Rückfallrate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die eine sequentielle Radiochemotherapie erhalten. Versuchen Sie, mithilfe innovativer Biomarker Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die den größtmöglichen Nutzen aus der Zugabe von Metformin zur Strahlentherapie ziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Verabreichung von oralem Metformin während der Strahlentherapie den hypoxischen Anteil der Tumorzellen verringert, die Strahlenempfindlichkeit verbessert und die Apoptose fördert, was zu einem besseren Ergebnis führt. Diese Hypothese wird in einer Studie mit randomisiertem Design evaluiert. Alle zur Teilnahme bereiten Patienten erhalten eine definitive Strahlentherapie, entweder in Kombination mit Metformin (Arm C) oder ohne Metformin (Arm B). Patienten, die die Teilnahme am randomisierten Teil verweigern, können in den Beobachtungsarm der Studie (Arm A) aufgenommen werden. Darüber hinaus werden der validierte Biomarker für Tumorhypoxie (18F-HX4-PET/CT-Szintigraphie (18F-Flortanidazol-Positronenemissions-Computertomographie)) und Biomarker für Resistenz, Apoptose und Glukosestoffwechsel auf ihren potenziellen Vorhersagewert hin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der RADFORMIN-Therapie.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium III nach adäquatem Staging mit mindestens 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) PET/CT, kontrastmittelverstärktem CT-Thorax und kontrastmittelverstärktem CT/MRT Gehirn. (Gemäß 8. Auflage der TNM-Klassifikation (= Tumor, Knoten, Metastasierung))
  • Fehlen von Diabetes (Diabetes ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose >126 mg/dl oder zufällige Plasmaglukose >200 mg/dl).
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= Bewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) von 0-1.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion als klinisch akzeptabel nach Meinung des primären Prüfarztes.
  • Ausreichende Lungenfunktion, um eine definitive Strahlentherapie durchführen zu können. Mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV) > 1,2 Liter pro Sekunde oder mehr als 50 % des vorhergesagten Volumens und einer Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % des vorhergesagten Volumens. (Werte ohne Gabe einer medizinischen Bronchodilatation. Im Falle von Tiffeneau < 70 % wird eine Bronchodilatation verabreicht.
  • Sie haben mindestens zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten. Dies gemäß institutionellen Standards und ohne Progression (auf einem erneuten CT-Scan innerhalb von 3 Wochen nach Tag 1 des letzten gegebenen Zyklus, gemäß RECIST-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Metformin, Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Mitiglinide, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Inkretin-Mimetika, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Amylin-Analoga, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren) aus irgendeinem Grund.
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden sind: kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, Azidose jeglicher Art in der Vorgeschichte, bekannte Nierenschädigung oder -erkrankung, alkoholische Lebererkrankung oder gewohnheitsmäßiger Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag Tag.
  • Bekannte Schwangerschaft oder stillende Patientinnen.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Metformin.
  • Frühere invasive Malignität innerhalb des letzten Jahres (in Remission, ohne Hinweise auf eine aktuelle aktive Erkrankung und ohne Erhaltungstherapie). Ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs, nicht-invasives Karzinom in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses.
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A: Beobachtungsarm
Strahlentherapie gemäß Pflegestandard ohne Metformin, es werden keine zusätzlichen Biomarker/Bildgebung durchgeführt
Sonstiges: B: Steuerarm
Strahlentherapie gemäß Pflegestandard ohne Metformin, mit zusätzlichen Biomarkern/Bildgebung
Sonstiges: Kein Metformin
Standardbehandlung ohne Metformin.
Aktiver Komparator: C: Interventionsarm
Strahlentherapie gemäß Behandlungsstandard mit Metformin, mit zusätzlichen Biomarkern/Bildgebung
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg wird 14 Tage vor Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie verabreicht. Einmal täglich während der ersten 7 Tage, danach zweimal täglich bis zum Ende der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokregionale progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
(LPFS)
1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod; bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt
(Betriebssystem)
Zeit bis zum Tod; bis zu 60 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: frühestes Datum des Fortschreitens der Krankheit (lokal oder fern), bewertet bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn
(PFS)
frühestes Datum des Fortschreitens der Krankheit (lokal oder fern), bewertet bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Mitarbeiter

Stand Up To Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-RADFORMIN-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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