Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie metforminy do ostatecznej radioterapii u pacjentów z NSCLC w stadium III (RADFORMIN)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be

Randomizowane badanie fazy II definitywnej radioterapii z metFORMiną lub bez metFORMiny u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca

Zbadanie wpływu metforminy dodanej do ostatecznej radioterapii lokoregionalnej na kontrolę lokoregionalną i częstość nawrotów u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III otrzymujących sekwencyjną chemioradioterapię. Spróbuj zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy czerpią maksymalne korzyści z dodania metforminy do radioterapii za pomocą innowacyjnych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że doustne podawanie metforminy podczas radioterapii zmniejsza niedotlenioną frakcję komórek nowotworowych, poprawia wrażliwość na promieniowanie i promuje apoptozę, co skutkuje lepszymi wynikami. Hipoteza ta zostanie oceniona w badaniu z randomizacją. Wszyscy pacjenci chętni do udziału otrzymają definitywną radioterapię, albo w skojarzeniu z metforminą (ramię C), albo bez metforminy (ramię B). Pacjenci, którzy odmówią udziału w części randomizowanej, mogą zostać włączeni do ramienia obserwacyjnego badania (ramię A). Ponadto zwalidowany biomarker niedotlenienia guza (scyntygrafia 18F-HX4 PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna 18F-flortanidazolu) oraz biomarkery oporności, apoptozy i metabolizmu glukozy zostaną ocenione pod kątem ich potencjalnej wartości predykcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania reżimu RADFORMIN.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium III po odpowiedniej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą co najmniej 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG) PET/CT, TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym i CT/MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym. (Według ósmej edycji klasyfikacji TNM (= guz, węzeł, przerzut))
  • Brak cukrzycy (cukrzycę definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl).
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= wynik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) 0-1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, klinicznie akceptowalna w opinii Głównego Badacza.
  • Odpowiednia czynność płuc w celu zastosowania ostatecznej radioterapii. Z natężoną objętością wydechową (FEV) > 1,2 litra na sekundę lub więcej niż 50% wartości przewidywanej i zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40% wartości należnej. (Wartości bez podania leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku Tiffeneau < 70% zostanie podane rozszerzenie oskrzeli)
  • Po otrzymaniu co najmniej 2 cykli chemioterapii opartej na platynie. Jest to zgodne ze standardami instytucjonalnymi i bez progresji (na podstawie ponownego badania tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 3 tygodni po 1. dniu ostatniego danego cyklu, zgodnie z kryteriami RECIST).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie metforminy, insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych (tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika, mitiglinidy, inhibitory alfa-glukozydazy, mimetyki inkretyny, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, analogi amyliny, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2)) Z jakiegokolwiek powodu.
  • Dowody na chorobę przerzutową.
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, kwasica dowolnego typu w wywiadzie, znane uszkodzenie lub choroba nerek, alkoholowa choroba wątroby lub nawykowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych na dobę dzień.
  • Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki metforminy.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku (w remisji, bez dowodów na obecną aktywną chorobę i bez leczenia podtrzymującego). Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieinwazyjnego raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy.
  • Znany zespół nabytego niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: O: Ramię obserwacyjne
Radioterapia zgodnie ze standardem bez metforminy, nie będą wykonywane żadne dodatkowe biomarkery/obrazowanie
Inny: B: Ramię kontrolne
Radioterapia zgodnie ze standardem bez metforminy, z dodatkowymi biomarkerami/obrazowaniem
Inny: Bez metforminy
Standard opieki bez metforminy.
Aktywny komparator: C: Ramię interwencyjne
Radioterapia zgodnie ze standardem leczenia metforminą, z dodatkowymi biomarkerami/obrazowaniem
Lek: Metformina
Metformina 500 mg podawana 14 dni przed rozpoczęciem do zakończenia radioterapii. Raz dziennie przez pierwsze 7 dni, następnie dwa razy dziennie aż do zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji Loco
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
(LPFS)
1 rok po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas do śmierci; oceniane do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
(system operacyjny)
czas do śmierci; oceniane do 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: najwcześniejsza data progresji choroby (miejscowej lub odległej), oceniana do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
(PFS)
najwcześniejsza data progresji choroby (miejscowej lub odległej), oceniana do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Współpracownicy

Stand Up To Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-RADFORMIN-1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Bez metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj