- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170959
Přidání metforminu k definitivní radioterapii u pacientů s NSCLC stadia III (RADFORMIN)
12. ledna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be
Randomizovaná studie fáze II definitivní radioterapie s metFORMinem nebo bez něj u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III
Studujte účinek metforminu po přidání k definitivní lokoregionální radioterapii na lokoregionální kontrolu a míru relapsu u pacientů ve stadiu III s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají sekvenční chemoradioterapii.
Pokuste se pomocí inovativních biomarkerů identifikovat podskupiny pacientů, kteří mají maximální prospěch z přidání metforminu k radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že podávání perorálního metforminu během radioterapie snižuje hypoxickou frakci nádorových buněk, zlepšuje radiosenzitivitu a podporuje apoptózu, což vede k lepším výsledkům.
Tato hypotéza bude vyhodnocena ve studii s randomizovaným designem.
Všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, dostanou definitivní radioterapii, buď v kombinaci s metforminem (rameno C) nebo bez metforminu (rameno B).
Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit randomizované části, mohou být zařazeni do observační větve studie (rameno A).
Dále bude hodnocen validovaný biomarker nádorové hypoxie (18F-HX4 PET/CT scintigrafie (18F-flortanidazolová pozitronová emisní počítačová tomografie) a biomarkery rezistence, apoptózy a metabolismu glukózy z hlediska jejich potenciální prediktivní hodnoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim RADFORMIN.
- Muž nebo žena, ≥ 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky prokázané stadium III NSCLC po adekvátním stagingu s alespoň 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG) PET/CT, kontrastním CT-thoraxem a kontrastním CT/MRI mozku. (Podle 8. vydání TNM klasifikace (= tumor, uzel, metastáza))
- Absence diabetu (diabetes je definován jako plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo náhodná plazmatická glukóza > 200 mg/dl).
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)) 0-1.
- Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce jako klinicky přijatelné podle názoru primárního zkoušejícího.
- Adekvátní plicní funkce, aby mohla být aplikována definitivní radioterapie. S objemem nuceného výdechu (FEV) > 1,2 litru za sekundu nebo více než 50 % předpokládané hodnoty a difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 % předpokládané hodnoty. (Hodnoty bez podání lékařské bronchodilatace. V případě Tiffeneau bude podána bronchodilatace < 70 %
- Absolvoval alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny. To podle institucionálních standardů a bez progrese (na restagingovém CT vyšetření do 3 týdnů po 1. dni posledního daného cyklu, podle kritérií RECIST).
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání metforminu, inzulínu nebo jiných perorálních antidiabetik (thiazolidindiony, sulfonylmočoviny, mitiglinidy, inhibitory alfa-glukosidázy, inkretinová mimetika, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, analogy amylinu, inhibitory sodíku a glukózy-kotransportér-2 (SGLT-2)) z jakéhokoli důvodu.
- Důkaz pro metastatické onemocnění.
- Stavy spojené se zvýšeným rizikem laktátové acidózy spojené s metforminem: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, anamnéza acidózy jakéhokoli typu, známé poškození nebo onemocnění ledvin, alkoholické onemocnění jater nebo obvyklý příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně den.
- Známé těhotné nebo kojící pacientky.
- Známé alergické reakce na složky metforminu.
- Předchozí invazivní malignita během posledního roku (v remisi, bez průkazu aktuálního aktivního onemocnění a bez udržovací léčby). Kromě nemelanomatózního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku.
- Známý syndrom získané imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: A: Pozorovací rameno
Radioterapie podle standardní péče bez metforminu, žádné další biomarkery/zobrazování nebudou prováděny
|
|
Jiný: B: Ovládací rameno
Radioterapie podle standardní péče bez metforminu s dalšími biomarkery/zobrazováním
|
Standardní péče bez metforminu.
|
Aktivní komparátor: C: Intervenční rameno
Radioterapie podle standardní péče metforminem s dalšími biomarkery/zobrazováním
|
Metformin 500 mg podaný 14 dní před zahájením až do konce radiační terapie.
Jednou denně během prvních 7 dnů, poté dvakrát denně až do konce léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez regionální progrese loco
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
(LPFS)
|
1 rok po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: čas do smrti; hodnoceno do 60 měsíců po zahájení léčby
|
(OS)
|
čas do smrti; hodnoceno do 60 měsíců po zahájení léčby
|
Přežití bez progrese
Časové okno: nejčasnější datum progrese onemocnění (lokální nebo vzdálené), hodnocené do 24 měsíců po zahájení léčby
|
(PFS)
|
nejčasnější datum progrese onemocnění (lokální nebo vzdálené), hodnocené do 24 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-RADFORMIN-1801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Žádný metformin
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor