Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání metforminu k definitivní radioterapii u pacientů s NSCLC stadia III (RADFORMIN)

12. ledna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be

Randomizovaná studie fáze II definitivní radioterapie s metFORMinem nebo bez něj u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Studujte účinek metforminu po přidání k definitivní lokoregionální radioterapii na lokoregionální kontrolu a míru relapsu u pacientů ve stadiu III s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají sekvenční chemoradioterapii. Pokuste se pomocí inovativních biomarkerů identifikovat podskupiny pacientů, kteří mají maximální prospěch z přidání metforminu k radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že podávání perorálního metforminu během radioterapie snižuje hypoxickou frakci nádorových buněk, zlepšuje radiosenzitivitu a podporuje apoptózu, což vede k lepším výsledkům. Tato hypotéza bude vyhodnocena ve studii s randomizovaným designem. Všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, dostanou definitivní radioterapii, buď v kombinaci s metforminem (rameno C) nebo bez metforminu (rameno B). Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit randomizované části, mohou být zařazeni do observační větve studie (rameno A). Dále bude hodnocen validovaný biomarker nádorové hypoxie (18F-HX4 PET/CT scintigrafie (18F-flortanidazolová pozitronová emisní počítačová tomografie) a biomarkery rezistence, apoptózy a metabolismu glukózy z hlediska jejich potenciální prediktivní hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim RADFORMIN.
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané stadium III NSCLC po adekvátním stagingu s alespoň 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG) PET/CT, kontrastním CT-thoraxem a kontrastním CT/MRI mozku. (Podle 8. vydání TNM klasifikace (= tumor, uzel, metastáza))
  • Absence diabetu (diabetes je definován jako plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo náhodná plazmatická glukóza > 200 mg/dl).
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)) 0-1.
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce jako klinicky přijatelné podle názoru primárního zkoušejícího.
  • Adekvátní plicní funkce, aby mohla být aplikována definitivní radioterapie. S objemem nuceného výdechu (FEV) > 1,2 litru za sekundu nebo více než 50 % předpokládané hodnoty a difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 % předpokládané hodnoty. (Hodnoty bez podání lékařské bronchodilatace. V případě Tiffeneau bude podána bronchodilatace < 70 %
  • Absolvoval alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny. To podle institucionálních standardů a bez progrese (na restagingovém CT vyšetření do 3 týdnů po 1. dni posledního daného cyklu, podle kritérií RECIST).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání metforminu, inzulínu nebo jiných perorálních antidiabetik (thiazolidindiony, sulfonylmočoviny, mitiglinidy, inhibitory alfa-glukosidázy, inkretinová mimetika, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, analogy amylinu, inhibitory sodíku a glukózy-kotransportér-2 (SGLT-2)) z jakéhokoli důvodu.
  • Důkaz pro metastatické onemocnění.
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem laktátové acidózy spojené s metforminem: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, anamnéza acidózy jakéhokoli typu, známé poškození nebo onemocnění ledvin, alkoholické onemocnění jater nebo obvyklý příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně den.
  • Známé těhotné nebo kojící pacientky.
  • Známé alergické reakce na složky metforminu.
  • Předchozí invazivní malignita během posledního roku (v remisi, bez průkazu aktuálního aktivního onemocnění a bez udržovací léčby). Kromě nemelanomatózního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku.
  • Známý syndrom získané imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A: Pozorovací rameno
Radioterapie podle standardní péče bez metforminu, žádné další biomarkery/zobrazování nebudou prováděny
Jiný: B: Ovládací rameno
Radioterapie podle standardní péče bez metforminu s dalšími biomarkery/zobrazováním
Jiný: Žádný metformin
Standardní péče bez metforminu.
Aktivní komparátor: C: Intervenční rameno
Radioterapie podle standardní péče metforminem s dalšími biomarkery/zobrazováním
Lék: Metformin
Metformin 500 mg podaný 14 dní před zahájením až do konce radiační terapie. Jednou denně během prvních 7 dnů, poté dvakrát denně až do konce léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez regionální progrese loco
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
(LPFS)
1 rok po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: čas do smrti; hodnoceno do 60 měsíců po zahájení léčby
(OS)
čas do smrti; hodnoceno do 60 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: nejčasnější datum progrese onemocnění (lokální nebo vzdálené), hodnocené do 24 měsíců po zahájení léčby
(PFS)
nejčasnější datum progrese onemocnění (lokální nebo vzdálené), hodnocené do 24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ethisch.comite@uza.be

Spolupracovníci

Stand Up To Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-RADFORMIN-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Žádný metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit