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3기 비소세포폐암 환자에서 최종 방사선 요법에 메트포르민 추가 (RADFORMIN)

2021년 1월 12일 업데이트: ethisch.comite@uza.be

수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 metFORMin을 병용하거나 병용하지 않는 결정적 방사선 요법의 무작위 2상 시험

순차적 화학방사선요법을 받는 3기 비소세포폐암 환자의 국소 제어 및 재발률에 대한 최종 국소 방사선 요법에 메트포르민을 추가할 때 메트포르민의 효과를 연구합니다. 혁신적인 바이오마커를 사용하여 방사선 요법에 메트포르민을 추가하여 최대 이점을 얻는 환자의 하위 집합을 식별하십시오.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 치료 중 경구용 메트포르민 투여는 종양 세포의 저산소 분율을 감소시켜 방사선 감수성을 개선하고 세포 사멸을 촉진하여 결과적으로 더 나은 결과를 얻는 것으로 생각됩니다. 이 가설은 무작위 설계로 시험에서 평가될 것입니다. 참여할 의향이 있는 모든 환자는 메트포르민과 병용하거나(C군) 메트포르민 없이(B군) 최종 방사선 요법을 받게 됩니다. 무작위 부분에 참여를 거부하는 환자는 연구의 관찰 부문(부문 A)에 포함될 수 있습니다. 또한, 종양 저산소증의 검증된 바이오마커(18F-HX4 PET/CT 신티그래피(18F-플로타니다졸 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영) 및 저항성, 세포사멸 및 포도당 대사의 바이오마커가 잠재적인 예측 가치에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 RADFORMIN 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  • 남성 또는 여성, ≥ 18세.
  • 최소 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG) PET/CT, 조영 증강 CT-흉부 및 조영 증강 CT/MRI 뇌로 적절한 병기 결정 후 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 III기 NSCLC. (TNM 분류 8판에 따름(=종양, 결절, 전이))
  • 당뇨병 없음(당뇨병은 공복 혈장 포도당 >126mg/dL 또는 무작위 혈장 포도당 >200mg/dL으로 정의됨).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수(= 세계보건기구(WHO) 점수) 0-1.
  • 1차 조사자의 의견에 따라 임상적으로 허용되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  • 최종 방사선 요법을 시행하기에 적절한 폐 기능. 강제 호기량(FEV) > 초당 1.2리터 또는 예측치의 50% 이상, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 40% 예측. (의학적 기관지확장제를 투여하지 않은 값. Tiffeneau < 70% 기관지확장제 투여)
  • 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법을 받은 경우. 이것은 제도적 기준에 따르며 진행이 없습니다(RECIST 기준에 따라 마지막 주어진 주기의 1일 후 3주 이내에 재병기 CT 스캔에서).

제외 기준:

  • 메트포르민, 인슐린 또는 기타 경구 항당뇨병 약물(티아졸리딘디온, 설포닐우레아, 미티글리니드, 알파-글루코시다아제 억제제, 인크레틴 유사체, 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제, 아밀린 유사체, 나트륨-포도당-공수송체-2(SGLT-2) 억제제)의 현재 사용 어떤 이유로.
  • 전이성 질환에 대한 증거.
  • 메트포르민 관련 유산산증의 위험 증가와 관련된 상태: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력, 알려진 신장 손상 또는 질병, 알코올성 간 질환 또는 매일 3잔 이상의 알코올 음료의 습관적 섭취 낮.
  • 알려진 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 메트포르민 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 지난 1년 이내의 이전 침습성 악성 종양(관해 상태, 현재 활동성 질병에 대한 증거 없음 및 유지 요법 없음). 비흑색종성 피부암, 유방, 구강 또는 자궁경부의 비침윤성 상피내암종 제외.
  • 알려진 후천성 면역 결핍 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A: 관찰 팔
메트포르민 없이 치료 표준에 따른 방사선 요법, 추가 바이오마커/영상 촬영이 수행되지 않습니다.
다른: B: 컨트롤 암
추가 바이오마커/영상 촬영과 함께 메트포르민 없이 표준 치료에 따른 방사선 요법
다른: 메트포르민 없음
메트포르민 없는 치료 표준.
활성 비교기: C: 중재적 팔
추가 바이오마커/영상 촬영과 함께 메트포르민을 사용한 치료 표준에 따른 방사선 요법
의약품: 메트포르민
메트포르민 500mg은 시작 14일 전부터 방사선 치료가 끝날 때까지 투여합니다. 처음 7일 동안은 하루에 한 번, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로코 지역 무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 1년
(LPFS)
치료 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 죽을 때까지의 시간; 치료 시작 후 최대 60개월까지 평가
(OS)
죽을 때까지의 시간; 치료 시작 후 최대 60개월까지 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작 후 최대 24개월까지 평가된 가장 빠른 질병 진행 날짜(국소 또는 원거리)
(PFS)
치료 시작 후 최대 24개월까지 평가된 가장 빠른 질병 진행 날짜(국소 또는 원거리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ethisch.comite@uza.be

협력자

Stand Up To Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPM-RADFORMIN-1801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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