A metformin hozzáadása a végleges sugárterápiához III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél (RADFORMIN)
2021. január 12. frissítette: ethisch.comite@uza.be
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a végleges sugárterápiáról metFORMin-nel vagy anélkül inoperábilis III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Vizsgálja meg a definitív lokoregionális sugárkezeléshez adott metformin hatását a lokoregionális kontrollra és a relapszusok arányára szekvenciális kemoradioterápiában részesülő, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél.
Innovatív biomarkerek segítségével próbálja azonosítani a betegek azon alcsoportjait, akiknél a metformin sugárkezeléshez való hozzáadása a lehető legnagyobb hasznot húzza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a sugárterápia során orális metformin alkalmazása csökkenti a tumorsejtek hipoxiás frakcióját, javítja a sugárérzékenységet és elősegíti az apoptózist, ami jobb eredményt eredményez.
Ezt a hipotézist egy randomizált tervezésű kísérletben értékeljük.
Minden részt venni kívánó beteg végleges sugárterápiát kap, akár metforminnal kombinálva (C kar), akár metformin nélkül (B kar).
Azok a betegek, akik megtagadják a randomizált részben való részvételt, bekerülhetnek a vizsgálat megfigyelési ágába (A kar).
Ezenkívül értékelni fogják a tumor hypoxia validált biomarkerét (18F-HX4 PET/CT szcintigráfia (18F-flortanidazol pozitronemissziós számítógépes tomográfia), valamint a rezisztencia, apoptózis és glükóz metabolizmus biomarkereit potenciális prediktív értékük szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes szájon át szedni gyógyszert és hajlandó betartani a RADFORMIN-kezelést.
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt III. stádiumú NSCLC legalább 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz (FDG) PET/CT, kontrasztanyagos CT-mellkas és kontrasztanyagos CT/MRI agyi stádiumú megfelelő stádium-meghatározás után. (A TNM osztályozás 8. kiadása szerint (= tumor, csomó, metasztázis))
- Cukorbetegség hiánya (a cukorbetegséget úgy definiálják, mint az éhomi plazma glükóz >126 mg/dl vagy a véletlenszerű plazma glükóz >200 mg/dl).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma (= Egészségügyi Világszervezet (WHO) pontszáma) 0-1.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, az elsődleges vizsgáló véleménye szerint klinikailag elfogadható.
- Megfelelő tüdőfunkció a végleges sugárterápia beadásához. Ha a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) > 1,2 liter/másodperc, vagy az előre jelzett érték több mint 50%-a, és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) > 40%. (Értékek orvosi hörgőtágítás nélkül. Tiffeneau esetén <70%-os hörgőtágítást adunk)
- Legalább 2 ciklus platina alapú kemoterápiában részesült. Ezt az intézményi szabványoknak megfelelően és progresszió nélkül (újrakezelő CT-vizsgálaton az utolsó adott ciklus 1. napját követő 3 héten belül, RECIST kritériumok szerint).
Kizárási kritériumok:
- A metformin, inzulin vagy más orális antidiabetikumok (tiazolidindionok, szulfonil-karbamidok, mitiglinidek, alfa-glükozidáz gátlók, inkretin mimetikumok, dipeptidil-peptidáz-4 gátlók, amilin analógok, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT-2)-gátlók) jelenlegi alkalmazása bármilyen okból.
- A metasztatikus betegség bizonyítéka.
- A metforminnal összefüggő tejsavas acidózis fokozott kockázatával kapcsolatos állapotok: New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, bármilyen típusú acidózis anamnézisében, ismert vesekárosodás vagy -betegség, alkoholos májbetegség vagy 3 vagy több alkoholos ital szokásos fogyasztása személyenként nap.
- Ismert terhesség vagy szoptató nőbetegek.
- Ismert allergiás reakciók a metformin összetevőire.
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt évben (remisszióban, a jelenlegi aktív betegség bizonyítéka nélkül és fenntartó terápia nélkül). Kivéve a nem melanomás bőrrákot, az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ nem invazív karcinómáját.
- Ismert szerzett immunhiányos szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: V: Megfigyelő kar
A metformin nélküli kezelés standardjának megfelelő sugárkezelést nem végeznek további biomarkerek/képalkotások
|
|
|
Egyéb: B: Vezérlőkar
Radioterápia a standard ellátásnak megfelelően metformin nélkül, további biomarkerekkel/képalkotással
|
Standard ellátás metformin nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: C: Beavatkozó kar
Sugárterápia a standard ellátás metforminnal, további biomarkerekkel/képalkotással
|
Metformin 500 mg 14 nappal a kezdés előtt a sugárterápia végéig.
Az első 7 napban naponta egyszer, majd a kezelés végéig naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Loco regionális progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
(LPFS)
|
1 évvel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: a halálig eltelt idő; 60 hónappal a kezelés megkezdése után értékelték
|
(OS)
|
a halálig eltelt idő; 60 hónappal a kezelés megkezdése után értékelték
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a betegség progressziójának legkorábbi időpontja (helyi vagy távoli), a kezelés megkezdése után legfeljebb 24 hónappal értékelve
|
(PFS)
|
a betegség progressziójának legkorábbi időpontja (helyi vagy távoli), a kezelés megkezdése után legfeljebb 24 hónappal értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-RADFORMIN-1801
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .