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ステージIIIのNSCLC患者における根治的放射線療法へのメトホルミンの追加 (RADFORMIN)

2021年1月12日 更新者：ethisch.comite@uza.be

手術不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者を対象としたメトホルミンの有無にかかわらず根治的放射線療法のランダム化第II相試験

逐次化学放射線療法を受けているステージIIIの非小細胞肺がん患者における局所領域制御および再発率に対する根治的局所放射線療法にメトホルミンを追加した場合の効果を研究する。 革新的なバイオマーカーを使用して、放射線療法にメトホルミンを追加することで最大限の利益を得られる患者のサブセットを特定するように努めてください。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法中の経口メトホルミンの投与は、腫瘍細胞の低酸素画分を減少させ、放射線感受性を改善し、アポトーシスを促進し、より良い転帰をもたらすと考えられています。 この仮説は、ランダム化されたデザインの試験で評価されます。 参加を希望するすべての患者は、メトホルミンと併用（C 群）、またはメトホルミンを使用しない（B 群）いずれかの根治的放射線療法を受けます。 無作為化部分への参加を拒否する患者は、研究の観察群（群 A）に含めることができます。 さらに、腫瘍低酸素症の検証済みバイオマーカー (18F-HX4 PET/CT シンチグラフィー (18F-フロルタニダゾール陽電子放出コンピューター断層撮影)) および耐性、アポトーシス、およびグルコース代謝のバイオマーカーの潜在的な予測値が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 経口薬を服用する能力があり、ラドホルミン処方を遵守する意欲がある。
  • 男性または女性、18 歳以上。
  • 少なくとも18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（FDG）PET/CT、胸部造影CT、脳造影CT/MRIによる適切な病期分類後の組織学的または細胞学的にステージIIIのNSCLCが証明されている。 （TNM分類第8版（＝腫瘍、リンパ節、転移）による）
  • 糖尿病がないこと（糖尿病は空腹時血漿グルコース＞126 mg/dL、またはランダム血漿グルコース＞200 mg/dLとして定義される）。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア (= 世界保健機関 (WHO) スコア) は 0 ～ 1。
  • 主治医の意見では、臨床的に許容できる適切な血液、肝臓および腎臓の機能。
  • 根治的放射線療法を受けるのに十分な肺機能。 努力呼気量 (FEV) > 1.2 リットル/秒または予測の 50% 以上、および肺の一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 > 40% の場合。 (気管支拡張治療を行わない場合の値。 ティフェノーの場合、70％未満の気管支拡張術が施されます）
  • -少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法を受けている。 これは施設の基準に従っており、進行はありません（RECIST基準による、最後の所定のサイクルの1日目から3週間以内の再ステージングCTスキャンで）。

除外基準:

  • メトホルミン、インスリン、またはその他の経口抗糖尿病薬（チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、ミチグリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、インクレチン模倣薬、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、アミリン類似体、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤）を現在使用している。何らかの理由で。
  • 転移性疾患の証拠。
  • メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する症状：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、既知の腎損傷または疾患、アルコール性肝疾患、または1日当たり3つ以上のアルコール飲料の習慣的摂取。日。
  • 既知の妊娠中または授乳中の女性患者。
  • メトホルミンの成分に対する既知のアレルギー反応。
  • 過去1年以内の浸潤性悪性腫瘍（寛解状態、現在進行中の疾患の証拠がなく、維持療法なし）。 非黒色腫性皮膚がん、乳房、口腔、または子宮頸部の非浸潤性上皮内がんを除く。
  • 既知の後天性免疫不全症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：A: 観測アーム
メトホルミンを使用しない標準治療による放射線療法。追加のバイオマーカー/画像検査は行われません。
他の：B: コントロールアーム
メトホルミンを使用せず、追加のバイオマーカー/画像検査を使用した標準治療に従った放射線療法
他の：メトホルミンなし
メトホルミンを使用しない標準治療。
アクティブコンパレータ：C: 介入アーム
メトホルミンを用いた標準治療に従った放射線療法と、追加のバイオマーカー/画像検査
薬：メトホルミン
メトホルミン 500 mg を放射線療法開始の 14 日前から終了まで投与します。 最初の7日間は1日1回、その後は治療終了まで1日2回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロコ領域の無増悪生存率
時間枠：治療開始から1年後
(LPFS)
治療開始から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：死ぬまでの時間。治療開始後60ヶ月までに評価
(OS)
死ぬまでの時間。治療開始後60ヶ月までに評価
無増悪生存期間
時間枠：疾患進行の最も早い日付（局所または遠隔）、治療開始後最大24か月までに評価
(PFS)
疾患進行の最も早い日付（局所または遠隔）、治療開始後最大24か月までに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ethisch.comite@uza.be

協力者

Stand Up To Cancer

捜査官

  • 主任研究者：Jan van Meerbeeck, PhD, MD、P.I.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPM-RADFORMIN-1801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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