Tillägg av metformin till definitiv strålbehandling hos patienter med stadium III NSCLC (RADFORMIN)
12 januari 2021 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be
Randomiserad fas II-studie av definitiv strålbehandling med eller utan metFORMin hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III
Studera effekten av metformin när det läggs till definitiv lokoregional strålbehandling på lokoregional kontroll och återfallsfrekvens hos icke-småcellig lungcancerpatienter i stadium III som får sekventiell kemoradioterapi.
Försök att identifiera undergrupper av patienter som drar maximal nytta av att lägga till metformin till strålbehandling med hjälp av innovativa biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av oral metformin under strålbehandling tros minska den hypoxiska andelen av tumörceller, förbättra strålkänsligheten och främja apoptos, vilket resulterar i bättre resultat.
Denna hypotes kommer att utvärderas i ett försök med randomiserad design.
Alla patienter som är villiga att delta kommer att få definitiv strålbehandling, antingen i kombination med metformin (arm C) eller utan metformin (arm B).
Patienter som vägrar att delta i den randomiserade delen kan inkluderas i studiens observationsarm (arm A).
Dessutom kommer den validerade biomarkören för tumörhypoxi (18F-HX4 PET/CT scintigrafi (18F-flortanidazol positron emission computed tomography) och biomarkörer för resistens, apoptos och glukosmetabolism att utvärderas för deras potentiella prediktiva värde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Förmåga att ta oral medicin och villig att följa RADFORMIN-regimen.
- Man eller kvinna, ≥ 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat stadium III NSCLC efter adekvat stadieindelning med minst 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (FDG) PET/CT, kontrastförstärkt CT-thorax och kontrastförstärkt CT/MRT-hjärna. (Enligt 8:e upplagan av TNM-klassificering (= tumör, nod, metastaser))
- Frånvaro av diabetes, (diabetes definieras som fasteplasmaglukos >126 mg/dL eller slumpmässigt plasmaglukos >200 mg/dL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng (= Världshälsoorganisationens (WHO) poäng) på 0-1.
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion är kliniskt godtagbar enligt primärutredarens åsikt.
- Tillräcklig lungfunktion för att kunna administreras definitiv strålbehandling. Med forcerad utandningsvolym (FEV) > 1,2 liter per sekund eller mer än 50 % av förutspådd och diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) > 40 % förutspådd. (Värden utan administrering av medicinsk bronkodilation. Vid Tiffeneau < 70% bronkodilation kommer att administreras)
- Efter att ha fått minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi. Detta enligt institutionella standarder och utan progression (vid en CT-skanning inom 3 veckor efter dag 1 i den sista givna cykeln, enligt RECIST-kriterier).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av metformin, insulin eller andra orala antidiabetika (tiazolidindioner, sulfonylureor, mitiglinider, alfa-glukosidashämmare, inkretinmimetika, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, amylinanaloger, natrium-glukos-samtransportör-2 (SGLT-2)-inhibitorer av någon anledning.
- Bevis för metastaserande sjukdom.
- Tillstånd associerade med ökad risk för metformin-associerad laktacidos: New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, historia av acidos av någon typ, känd njurskada eller sjukdom, alkoholisk leversjukdom eller vanligt intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag.
- Kända gravida eller ammande kvinnliga patienter.
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i metformin.
- Tidigare invasiv malignitet under det senaste året (i remission, utan bevis för aktuell aktiv sjukdom och utan underhållsbehandling). Förutom icke-melanomatös hudcancer, icke-invasivt karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen.
- Känt förvärvat immunbristsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: A: Observationsarm
Strålbehandling enligt standardvård utan metformin, inga ytterligare biomarkörer/avbildning kommer att utföras
|
|
|
Övrig: B: Kontrollarm
Strålbehandling enligt standardvård utan metformin, med ytterligare biomarkörer/avbildning
|
Standardvård utan metformin.
|
|
Aktiv komparator: C: Interventionsarm
Strålbehandling enligt standardvård med metformin, med ytterligare biomarkörer/avbildning
|
Metformin 500 mg ges 14 dagar före start till slutet av strålbehandlingen.
En gång dagligen under de första 7 dagarna, därefter två gånger dagligen fram till slutet av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loco regional progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år efter påbörjad behandling
|
(LPFS)
|
1 år efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: tid till döden; bedöms upp till 60 månader efter behandlingsstart
|
(OS)
|
tid till döden; bedöms upp till 60 månader efter behandlingsstart
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tidigaste datum för sjukdomsprogression (lokal eller avlägsen), bedömd upp till 24 månader efter behandlingsstart
|
(PFS)
|
tidigaste datum för sjukdomsprogression (lokal eller avlägsen), bedömd upp till 24 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-RADFORMIN-1801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .