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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171193
Efficacité de l'anesthésie profonde avec l'isoflurane en tant qu'agent antidépresseur à réponse rapide (ISORADAR)
18 novembre 2019 mis à jour par: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Efficacité de l'anesthésie profonde avec l'isoflurane en tant qu'agent antidépresseur à réponse rapide chez les patients dépressifs résistants au traitement : preuve de concept
Dans cette étude, les chercheurs soumettront des patients souffrant de dépression résistante au traitement à une anesthésie profonde avec de l'isoflurane pour obtenir 15 minutes de suppression d'éclatement cortical sur électroencéphalogramme, une fois par semaine pendant six semaines.
Le suivi durera 6 mois.
L'objectif est d'évaluer l'évolution de la sévérité de la dépression sur l'ensemble de la période.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude mesurera l'efficacité de l'anesthésie profonde, jusqu'à un taux de suppression des bouffées de 80 % ou plus mesuré avec l'indice bispectral (BIS), avec l'anesthésique volatil Isoflurane.
Les enquêteurs sélectionneront 30 sujets.
Les participants seront séparés en 2 bras de 15 individus.
Un bras appelé ISOAD conservera le traitement par voie orale avec des antidépresseurs.
Le deuxième bras, appelé ISO, éliminera tous les médicaments oraux contre la dépression.
Les deux groupes subiront six séances, une fois par semaine, d'anesthésie profonde et seront suivis pendant 6 mois pour évaluer la survie de l'effet antidépresseur, le cas échéant.
Avant l'anesthésie, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le facteur neurotrophique dérivé du cerveau et les enquêteurs appliqueront des échelles d'évaluation de la dépression telles que MADRS et Hamilton - 17, Young mania Scale, UKU scale for side effects, l'électroencéphalogramme sera enregistré pour être comparé avec les données affichées sur BIS.
Toute la procédure d'anesthésie se fera avec induction au propofol, fentanyl et myorelaxant, pour faciliter l'intubation trachéale et l'observance du ventilateur mécanique, en fonction du poids corporel aux dosages standards.
L'isoflurane sera réglé sur 2,4 % (2 cames) jusqu'à ce que le taux de suppression des rafales > 80 % soit atteint.
Ensuite, l'anesthésie sera maintenue pendant 15 minutes, puis le flux de gaz anesthésique sera interrompu et le patient sera autorisé à se réveiller et à rentrer chez lui lorsque l'anesthésiste décidera sur la base de l'échelle d'Aldrete Kroulik.
Après la 6ème session, le participant reviendra dans une semaine à l'évaluation finale.
Tous les patients qui montrent une amélioration des scores de dépression entreront en phase 2 avec une visite tous les 15 jours pendant 2 mois puis une fois par mois jusqu'au 6ème mois.
Les non-répondeurs du groupe ISO commenceront un antidépresseur oral sertraline pour évaluer tout effet de potentialisation de l'intervention et seront affectés dans le groupe ISOPOT.
Ceux du groupe ISOAD (Isoflurane plus antidépresseurs oraux) qui n'ont pas répondu à l'intervention seront retirés de l'étude et leurs données utilisées dans l'étude en tant que non-répondeurs.
Ceux du groupe ISOPOT qui n'ont pas amélioré leurs scores de dépression après 4 semaines seront retirés de l'étude et les données seront calculées comme non-répondeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
São Paulo, Brésil
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de dépression résistante au traitement en état dépressif avec ou sans comorbidités psychiatriques pour les caractéristiques anxieuses
- état modéré à sévère mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 17
- avoir entre 18 et 60 ans
- SI vous êtes une femme, ne soyez pas enceinte et utilisez une méthode contraceptive fiable
- peut lire et écrire en portugais
- volonté d'être dans toutes les phases de l'étude
- ont accepté de plein gré de participer
- classé comme American Society of Anesthesiologists - Physical Status 1 ou 2 par un anesthésiste certifié
- Idées suicidaires mesurées par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger sur l'item 10 inférieur à 4
Critère d'exclusion:
- toxicomanes au cours des 6 derniers mois, sauf pour la nicotine
- prise de benzodiazépines ou de lamotrigine moins de 15 jours après la première séance
- antécédents familiaux d'hyperthermie maligne Idées suicidaires sur l'item 10 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger plus de 4
- Tentative de suicide un mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISO
Patients ne prenant pas de médicaments oraux pour la dépression.
Ils recevront l'intervention à l'étude consistant en une anesthésie générale avec le gaz anesthésique volatil Isoflurane jusqu'à ce que la suppression de la salve soit détectée dans l'électroencéphalogramme plus de 80 % du temps pendant 15 minutes.
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Anesthésie profonde avec isoflurane pour obtenir un schéma de suppression des éclats pendant plus de 80 % du temps pendant 15 minutes mesuré par électroencéphalogramme et indice bispectral
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Expérimental: ISOAD
Les patients en traitement avec des médicaments oraux pour la dépression recevront une intervention consistant en une anesthésie générale avec le gaz anesthésique volatil Isoflurane jusqu'à ce que la suppression de la salve soit détectée dans l'électroencéphalogramme plus de 80 % du temps pendant 15 minutes
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Anesthésie profonde avec isoflurane pour obtenir un schéma de suppression des éclats pendant plus de 80 % du temps pendant 15 minutes mesuré par électroencéphalogramme et indice bispectral
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Expérimental: ISOPOT
Patients issus du bras ISO, qui n'ont pas répondu à l'intervention consistant en une anesthésie générale avec le gaz anesthésique volatil Isoflurane jusqu'à ce que la suppression de la salve soit détectée dans l'électroencéphalogramme plus de 80 % du temps pendant 15 minutes Ils vont maintenant commencer à prendre de la sertraline comme médicament oral pour la dépression à l'appui de l'amélioration du traitement par voie orale après provocation à l'Isoflurane.
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Les patients qui n'ont pas répondu au traitement à l'isoflurane commenceront par la sertraline pour évaluer toute amélioration de l'efficacité de l'antidépresseur après un prétraitement à l'isoflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la gravité de la dépression - MADRS
Délai: Six jours après la dernière session
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Toute réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger (0 à 60, un score inférieur signifie une gravité de la dépression moindre)
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Six jours après la dernière session
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Réduction de la dépression - HDRS 17
Délai: Six jours après la dernière session
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Toute réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression d'Hamilton 17 (0 à 49, un score inférieur signifie une gravité moindre de la dépression
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Six jours après la dernière session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Udvalg pour Kliniske Undersøgelser - échelle d'évaluation des effets secondaires
Délai: Du 6ème jour après la première intervention jusqu'à la semaine 24
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Développement et tolérabilité des effets collatéraux à l'aide de l'Udvalg pour Kliniske Undersøgelser - échelle d'évaluation des effets secondaires (0 à 43 - un score inférieur signifie moins d'effets secondaires)
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Du 6ème jour après la première intervention jusqu'à la semaine 24
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Changement de la sévérité de la dépression MADRS
Délai: Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Tout changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger (0 à 60, un score inférieur signifie une dépression moins grave)
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Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Changement dans la gravité de la dépression HDRS17
Délai: Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Tout changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (0 à 49, un score inférieur signifie une dépression moins grave)
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Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Magnitude MADRS
Délai: Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Le montant de la réduction, le cas échéant, sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger (0 à 60, un score inférieur signifie une gravité de la dépression moindre)
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Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Magnitude HDRS 17
Délai: Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Le montant de la réduction, le cas échéant, dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (0 à 49, un score inférieur signifie une dépression moins grave)
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Du 6ème jour après l'intervention jusqu'à la semaine 24
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Survie de l'effet - HDRS 17
Délai: Après la 6ème session jusqu'à la 24ème semaine
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Pendant combien de temps l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 reste inférieure à la valeur initiale (une valeur inférieure signifie moins de dépression) chez chaque participant qui présentait une variation dans cette échelle
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Après la 6ème session jusqu'à la 24ème semaine
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Survie de l'effet - MADRS
Délai: Après la 6ème session jusqu'à la 24ème semaine
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Pendant combien de temps l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger reste inférieure à la valeur initiale (une valeur inférieure signifie moins de dépression) chez chaque participant qui présentait une variation dans cette échelle
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Après la 6ème session jusqu'à la 24ème semaine
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Améliorer HDRS 17
Délai: Après la 10e visite jusqu'à la 24e semaine
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L'ampleur, le cas échéant, du changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 mesurée chez les patients qui n'ont obtenu aucun résultat principal dans la première phase de l'étude après le début de la sertraline comme antidépresseur oral.
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Après la 10e visite jusqu'à la 24e semaine
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Améliorer MADRS
Délai: Après la 10e visite jusqu'à la 24e semaine
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L'ampleur, le cas échéant, de la modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asperger mesurée chez les patients qui n'ont obtenu aucun résultat principal dans la première phase de l'étude après le début de la sertraline comme antidépresseur oral.
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Après la 10e visite jusqu'à la 24e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Anesthésiques, Inhalation
- Sertraline
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Autre identifiant: Plataforma Brasil)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .